教育部关于印发《义务教育学校校长专业标准》的通知

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国防科学技术工业委员会


中华人民共和国国防科学技术工业委员会
第２号

　　现发布《民用爆破器材生产流通管理暂行规定》，自发布之日起施行。

国防科工委主任 刘积斌
一九九九年十一月二十六日


民用爆破器材生产流通管理暂行规定

　　第一章 总 则
　　第一条 为了促进社会主义市场经济的发展，加强民用爆破器材行业的管理，规范民用爆破器材的生产和流通，保证民用爆破器材行业的健康发展，满足国民经济建设需要，根据国务院确定的国防科学技术工业委员会（以下简称国防科工委）职责，制定本规定。
　　第二条 在中华人民共和国境内从事民用爆破器材的的科研、生产、销售、储运、工程设计、质量检测、进出口等活动适用本规定。
　　民用爆破器材专用生产设备及生产所用的民用单质炸药和混合炸药的生产、销售也适用本规定。
　　第三条 本规定所称民用爆破器材是指用于非军事目的的工业炸药及其制品和工业火工品。
　　第四条 国防科工委是全国民用爆破器材行业行政主管部门，统一负责全国民用爆破器材科研、生产、销售、储运、工程设计、质量检测、进出口的管理工作。其主要职责是：
　　（一）研究制定全国民用爆破器材行业发展规划，调整产业和产品结构，促进行业合理布局；
　　（二）研究拟定有关政策和法规，制定行业管理规章，并监督、检查执行情况，查处严重违规事件或案件；
　　（三）核定全国民用爆破器材生产能力，控制产需总量平衡和产品流向，负责制订全国民用爆破器材年度生产计划，组织指导全国性民用爆破器材产销交易活动，负责产品买卖合同的鉴章工作；
　　（四）制定民用爆破器材各类企业的资格标准，负责民用爆破器材各类企业设立的行业审批，负责生产、经营企业凭照的审核发放，审核颁发生产许可证、准产证，负责进出口审批和出口许可证的颁发；
　　（五）统一管理全国民用爆破器材的科技发展工作；负责综合分析民用爆破器材科研、生产、销售、进出口动态，分析和发布行业经济技术和市场信息；负责民用爆破器材科研、生产、销售、进出口统计工作；
　　（六）组织指导民用爆破器材行业的国际合作与交流，指导民用爆破器材行业有关科研院所、工程设计单位、质量检测单位、行业协会、学会等的业务工作。
　　第五条 省、自治区、直辖市及计划单列市承担民用爆破器材生产流通行政管理职能的国防科技工业行政主管部门（以下简称省、区、市民爆器材行政主管部门）负责本地区民用爆破器材科研、生产、销售、储运的管理工作。
　　第六条 民用爆破器材行业实行宏观调控，民用爆破器材产品按供需实行总量控制；鼓励民用爆破器材生产、经营企业在生产经营活动中依法有序竞争。
　　第七条 民用爆破器材的科研、生产、销售、进出口、专用设备生产、工程设计、质量检测实行行业准入制度。未经国防科工委批准，任何单位和个人不得从事上述活动。
　　第八条 民用爆破器材产品的生产实行许可证制度。企业生产、销售民用爆破器材产品应当具有生产许可证（或准产证），任何单位和个人不得生产、销售无生产许可证（或准产证）的民用爆破器材产品。
　　第九条 从事民用爆破器材科研、生产、销售、储运、进出口的企业，应当坚持安全第一的原则，建立健全安全管理制度和安全技术操作规程，实行安全岗位责任制。
　　第十条 支持和鼓励民用爆破器材新产品、新工艺、新技术、新设备、新材料的研制和开发、限制、淘汰技术落后的产品；支持和鼓励民用爆破器材科研、生产、经营企业依法兼并、联合或其他方式扩大生产规模，进行规模经营；支持和鼓励民爆企业为用户提供爆破服务。
　　第十一条 各级民用爆破器材行政主管部门不得从事或变相从事民用爆破器材的生产经营活动。
　　第十二条 民用爆破器材行政主管部门办理生产经营企业凭照、生产许可证、准产证等许可证照时，应当严格按照国家价格行政主管部门批准的收费标准收取费用。
　　第十三条 民用爆破器材的产品、专用生产设备及主要原材料（含半成品）目录由国防科工委公布。
　　第十四条 经国家有关主管部门批准成立的民用爆破器材行业协会、学会依法开展活动，业务上接受国防科工委的指导。
　　第二章 生产管理
　　第十五条 按照统一计划，严格控制民用爆破器材的生产，以买卖合同确定生产产量。
　　第十六条 新建民用爆破器材生产企业，应当向省、区、市民爆器材行政主管部门提出书面早请。经省、区、市民爆器材行政主管部门审查后，报国防科工委审批。
　　申请人获得国防科工委批准后，自批准之日起３０日内持批准文件按国家有关规定办理登记注册手续。
　　第十七条 改建、扩建审批适用第十六条规定的程序。不改变生产规模、不增加生产品种的安全、技术改造项目，由省、区、市民爆破器材行政主管部门进行审批。
　　第十八条 新建、改建、扩建民用爆破器材生产企业、生产线，应由国家批准的具有民用爆破器材甲级或忆级设计资质的单位进行设计。
　　民用爆破器材生产企业新建、改建、扩建生产线的设计方案由省、区、市民爆器材行政主管部门组织审查。
　　第十九条 新建、改建、扩建民用爆破器材企业（生产线）建设完成后，由国防科工委或委托省、区、市民爆破器材行政主管部门组织有关部门进行验收。
　　第二十条 民用爆破器材生产企业与外商兴办合资、合作企业的，应当由中国合资、合作者向省、区、市民爆器材行政主管部门提出申请，经省、区、市民爆器材行政主管部门审查后报国防科工委审批。经国防科工委批准后主可进行其他报批工作。
　　第二十一条 企业申领生产企业凭照应当具备下列条件：
　　（一）具备企业法人条件；
　　（二）拟生产的产品具有国家、行业或企业标准；
　　（三）厂房设计、建筑结构、生产工艺布置以及安全设施符合国家公布的《民用爆破器材工厂设计安全规范》及其他安全规范的要求并通过验收；
　　（四）具有保证产品质量的生产设备、工艺装备和计量检验与测试手段；
　　（五）具有保证产品质量和安全生产的专业技术人员、计量检测人员、安全员、保管员、押运员；
　　（六）具有完善的安全管理制度、操作规程和产品检验制度；
　　（七）法律法规规定的其他条件。
　　第二十二条 企业申请领取生产企业凭照应当向省、区、市民爆器材行政主管部门提出书面申请，经省、区、市民爆器材行政主管部门审查后报国防科工委，由国防科工委核发民用爆破器材生产企业凭照。
　　企业改建、扩建以及其他需要变更生产企业凭照内容的，应当更换生产企业凭照。更换生产企业凭照程序依照本条第一款规定的程序办理。
　　第二十三条 对已有国家标准或行业标准的民用爆破器材产品的管理实行生产许可证制度；未纳入生产许可证管理的民用爆破器材产品实行准产证制度。
　　国防科工委惭家质量技术监督局对工业产品生产许可证管理的有关规定，制定民爆器材产品生产许可证、准产证的颁发条件和程序，并负责生产许可证的申领、颁发以及准产证的核发工作。
　　第二十四条 民用爆破器材产品的包装应当符合国家或行业有关标准的要求。
　　民用爆破器材产品的外包装，应在明显位置上标注生产许可证或准产证的编号和爆炸品标志。
　　第二十五条 制造民用爆破器材专用生产设备的企业，必须经所在地省、区、市民爆器材行政主管部门会同省级有关部门审查同意，由国防科工委审批颁发民用爆破器材专用设备生产企业凭照。未取得民用爆破器材专用设备生产企业凭照的企业，不得销售民用爆破器材专用生产设备。
　　民用爆破器材专用设备生产企业只能向持有省、区、市民爆器材行政主管部门准许购买证明的企业，依照证明所列的品种、数量进行销售。
　　未经国防科工委审批，民用爆破器材生产企业不得转让其民用爆破器材专用生产设备。
　　第二十六条 民用爆破器材生产企业应当加强产品质量管理和产品质量检验工作，产品质量要符合有关标准。不合格的产品，不得出厂。
　　第二十七条 民用爆破器材行业标闪和安全技术规范、规程，由国防科工委组织制定，报国家有关主管部门批准后组织实施。
　　第二十八条 民用爆破器材质量检测单位由国防科工委审查确定后，领取得计量认证证书或经中国实验室国爱认可委员会认可。
　　第二十九条 民用爆破器材产品的试生产，必须经省、区、市民爆器材行政主管部门审查，并报国防科工委批准。未经批准生产定型的民用爆破器材产品，企业不得进行批量生产。
　　第三十条 企业在生产过程中应当严格遵守国家有关安全生产规范的规定，按所生产的民用爆破器材的种类和性能，设置相应的安全设施。对易于发生危险的生产工序，应建立严格的操作规程。
　　第三十一条 经有关部门批准的大爆破工程，其现场混制炸药必须经国防科工委批准，由工程现场所在地省、区、市民爆器材行政主管部门负责组织其加工生产。
　　现场混制炸药临时加工场地，应当选择在安全地点进行。现场混制炸药只准在本工程使用，不得对外销售。工程结束后，对剩余的炸药，由省、区、市民爆器材行政主管部门会同有关部门就地销毁，或由省、区、市民爆器材行政主管部门指定就近转让。
　　第三十二条 现场混装炸药车由国防科工委按本规定第二十五条规定的审批程序，指定企业生产。生产企业只能向持有国防科工委批准文件的对象定点销售。
　　需要采用现场混装炸药车生产工艺的企业，应当按照本规定第十九条规定的审批程序报批。
　　经国防科工委或省、区、市民爆器材行政主管部门批准，企业可以使用现场混装炸药车对外有偿服务。服务对象与企业在同一地区的，由省、区、市民爆器材行政主管部门审批；服务对象与企业不在同一地区的，由国防科工委审批。
　　第三十三条 现场混装炸药车应当现场爆破安全区域内操作运行，已混制的炸药只允许现场爆破作业使用，不得对外销售。
　　第三章 购销管理
　　第三十四条 民用爆破器材产品的销售应严格管理，统一组织供需订货，控制产品流向。
　　销售民用爆破器材的企业必须领取经营企业凭照。
　　鼓励经营企业采取配送、代理等多种营销方式提供优质安全的服务。
　　第三十五条 设立民用爆破器材经营企业，应当向省、区、市民爆器材行政主管部门提出申请。经省、区、市民爆器材行政主管部门审查后，报国防科工委审批。
　　申请人获得国防科工委批准后，自批准之日起３０日内持批准文件按国爱有关规定办理登记注册手续。
需要设立民用爆破器材供应服务网点的，应当报所在地省、区、市民爆器材行政主管部门审批后，按国家有关规定办理手续。
　　第三十六条 企业申领经营企业凭照，应当具各下列条件：
　　（一）具备企业法人条件；
　　（二）具有与经营规模相适应的仓储设施和运输工具；
　　（三）仓库设计、建筑结构、安全距离以及安全设施等符合国家安全规范；
　　（四）具有专业技术人员和经过培训考核合格的保管员、押运员；
　　（五）管理规章制度健全完善；
　　（六）法律法规规定的其他条件。
　　第三十七条 企业申领经营企业凭照应当向省、区、市民爆器材行政主管部门提出书面申请，经省、区、市民爆器材行政主管部门审查后报国防科工委，由国防科工委统一核发民用爆破器材经营企业凭照。
　　需要变更经营企业凭照内容的，应当更换经营企业凭照。．更换经营企业凭照程序依照本条第一款规定的程序办理。
　　第三十八条 民用爆破器材产品实行定向销售。民用爆破器材经营企业依据与生产企业签订的书面买卖合同购买民用爆破器材产品。
　　民用爆破器材大宗用户依据与生产企业或经营企业签订的买卖合同购买民用爆破器材产品。零散用户依据公安机关核发的准购证购买民用爆破器材产品。
　　第三十九条 民用爆破器材产品买卖合同由供需双方协商签订。
　　国防科工委可根据国家需要下达指令性计划，组织供需双方签订买卖合同，供需双方必须执行。
　　第四十条 民用爆破器材产品买卖合同经国防科工委或省、区、市民爆器材行政主管部门批准后生效。合同生效后，供需双方应当严格执行。
　　供需双方不在同一省区的，双方所签订的买卖合同由国防科工委审批；供需双方在同一省区的，双方所签订的买卖合同由省、区、市民爆器材行政主管部门审批，特殊情况下也可由国防科工委审批。合同生效后变更的，应将变更后合同附本报原审批机关备案。
　　第四十一条 企业订购生产民用爆破器材所需的民用单质炸药、混合炸药以及民用爆破器材半成品，应当向所在地省、区、市民爆器材行政主管部门提出申请，经省、区、市民爆器材行政主管部门审查并报国防科工委确认后订购。合同经国防科工委批准后生效。
　　第四十二条 民用爆破器材产品实行政府指导价，买卖合同的供需双方应在价格行政主管部门规定的中准出厂价格、浮动幅度及经营费率范围内，确定民用爆破器材产品的买卖价格。
　　第四十三条 直接从事民用爆破器材产品销售业务的人员，应当具备所经销产品的基本知识，并接受省、区、市民爆器材行政主管部门组织的培训。
　　第四十四条 生产企业符合本章规定的经营企业条件，并取得经营企业凭照，方可依照有关规定向用户直接销售本企业产品。
　　第四章 储存和运输
　　第四十五条 生产、销售民用爆破器材的企业，应当建立符合国家有关安全规范的专用仓库储存民用爆破器材。严禁任何单位和个人为非法储存民用爆破器材提供场所。
　　第四十六条 储存民用爆破器材的仓库，应当具备以下条件：
　　（一）符合国家有关安全规范；
　　（二）配备符合要求的专职守卫人员和保管员；
　　（三）配有完善的防盗防爆防火报警设施；
　　（四）具有健全的管理规章制度。
　　第四十七条 民用爆破器材储存专用仓库经省、区、市民爆器材行政主管部门会同公安及其他有关部门审查验收合格后，方准使用。
　　民用爆破器材储存仓库改扩建的，依照前款规定办理。
　　第四十八条 储存民用爆破器材，应当建立严格的仓库守卫看护制度、出入库查验、登记制度。仓库内民用爆破器材的存放应当严格遵守国家有关安全规范的要求。
　　第四十九条 运输民用爆破器材，应当遵守《中华人民共和国民用爆炸物品管理条例》的规定，并经公安等有关主管部门的许可。未经许可，任何单位和个人不得运输民用爆破器材。
　　运输民用爆破器材及具有爆炸危险属性的原材料，必须指派专职押运员。专职押运员必须经公安部门培训合格，持证上岗。
　　运输民用爆破器材及生产所用的具有爆炸危险属性的原材料，应当遵守国家有关安全运输规范的要求。
　　第五章 进出口的管理
　　第五十条 民用爆破器材产品、生产所用的具有爆炸危险属性的原材料进出口，实行统一管理。未经许可，任何单位和个人不得从事民用爆破器材产品、生产所用的具有爆炸危险的原材料的进出口经营活动。
　　第五十一条 进出口企业从事民用爆破器材产品、生产所用具有爆炸危险属性的原材料的进出口经营业务，应当经国防科工委审查批准后方可办理其他审批手续。
　　第五十二条 企业进口民用爆破器材产品、生产所用具有爆炸危险属性原材料，应当填写由国防科工委统一制定的《民用爆破器材产品进口申请审批表》，报国防科工委审核批准。
　　第五十三条 经批准具有出口民用爆破器材资格的单位，出口民用爆破器材产品、生产所有的具有爆炸危险属性的原材料，应当填写国防科工委统一制定的《民用爆破器材产品出口申请审批表》，并附出口合同，报国防科工委审核批准，由国防科工委核发《军品出口许可证》。
　　第五十四条 进口民用爆破器材产品、生产所用的具有爆炸危险属性原材料的目录，由国防科工委会同有关主管部门确定公布。
　　第五十五条 出口民用爆破器材产品、生产所用的具有爆炸危险属性的材料，必须符合国家有关标准，通过生产定型，并由经批准的单位生产。产品和原材料应经国家批准认可的产品质量监督检测机构合格，或符合合同规定的技术质量要求。
　　第五十六条 向境外转让民用爆破器材产品、生产所用的具有爆炸危险属性的原材料生产技术及成套设备，经纪人应当经所在地区省、区、市民爆器材行政主管部门审核同意后，报国家有关主管部门审批。
　　第五十七条 外商投资企业的进出口管理适用本章的规定。
　　第六章 科技管理
　　第五十八条 民用爆丰破器材的科学研究和技术创新实行统一管理，鼓励研究开发和推广民用爆破器材新产品、新技术、新材料，支持民用爆破器材学术研究，促进技术交流。
　　第五十九条 从事民用爆破器材科学研究和技术创新的单位，应当具备以下条件：
　　（一）具有民用爆破器材的专业技术人员；
　　（二）具备从事民用爆破器材科学研究和技术创新的仪器设备和符合国家安全规范的试验场地；
　　（三）具有健全的科研管理制度；
　　（四）法律法规规定的其他条件。
　　第六十条 民用爆破器材新产品开发和重点科研项目的立项，由国防科工委审批。
　　民用爆破器材产品通过新产品设计定型后，由国防科工委统一命名。
　　第六十一条 转让民用爆破器材生产技术，应当通过国防科工委组织（或备案）的技术鉴定（或定型），并持有相应的技术鉴定证书（或批准定型文件）。未通过技术鉴定（或批准定型）的技术，任何单位或个人不得转让。依法签订的技术转让合同应由受让方分别报当地省、区、市民爆器材行政主管部门和国防科工委备案。
　　第七章 法律责任
　　第六十二条 下列行为属于违反凭照、生产许可证管理的违法行为：
　　（一）没有凭照、生产许可证、准产证或超越凭照、生产许可证、准产证范围生产、销售民用爆破器材的；
　　（二）假冒、伪造、变造生产企业凭照、经营企业凭照、专用生产设备生产企业凭照、生产许可证、准产证或将上述证照提供给他人使用的；
　　（三）生产企业违法销售其他企业产品或违反本规定第三十八条第二款之规定外销民用爆破器材的；
　　（四）未经许可擅自改建、扩建的；
　　（五）未通过验收生产的；
　　（六）其他违反凭照、生产许可证或准产证管理的行为。
　　第六十三条 下列行为属于违反安全管理的违法行为：
　　（一）无生产、试验、检验、储存制度或制度不健全的；
　　（二）违反安全管理制度或技术操作规程，造成生产责任事故的；
　　（三）由于管理不善造成民用爆破器材丢失或被盗的；
　　（四）厂房、仓库设计不符合安全规范，安全措施不当的；
　　（五）现场混制、混装炸药对外销售的；
　　（六）存在重大安全隐患的；
　　（七）其他违反安全管理的行为。
　　第六十四条 下列行为属于违反进出口管理的违法行为：
　　（一）未经许可或者超越许可范围从事进出口业务的；
　　（二）未经许可从事代理出口或进口业务的；
　　（三）其他违反进出口管理的行为。
　　第六十五条 下列行为属于违反科技管理的违法行为：
　　（一）转让未经鉴定的技术的；
　　（二）为违法生产、销售的企业或通过非法渠道取得的产品提供技术服务的；
　　（三）其他违反科技管理的行为。
　　第六十六条 具有上述违法行为之一，由国防科工委根据不同情况，给予通报批评，并处或单处责令限期整改，责令停业，注销生产企业凭照、经营企业凭照或准产证，３万元以下的罚款，并可建议工商行政管理部门吊销其营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　法律、行政法规对行使行政权处罚的机关另有规定的，从其规定。
　　第六十七条 民用爆破器材生产、经营企业违反价格管理法律、法规的，由价格行政主管部门依据价格管理法律、法规进行处罚。
　　第六十八条 民用爆破器材行政主管部门及其工作人员违反本规定，未履行其职责，或玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、违法收取费用的，由国防科工委负责纠正，并可视不同情况，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予相应的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第六十九条 从事民用爆破器材科研、生产、销售、储运、专用设备生产、进出口业务的企业对生产企业凭照、经营企业凭照、生产许可证、准产证等证照发放的审查和相关决定不服的，可在收到决定之日起60日内向国防科工委申请行政复议。对行政复议决定仍不服的，可向人民法院提起行政诉讼。
　　被处罚的单位和个人对民用爆破器材行政主管部门做出的处罚决定不服的，可在收到处罚决定书之日起60日内向国防科工委申请行政复议。对行政复议决定仍不服的，可向人民法院提起行政诉讼。
　　第八章 附 则
　　第七十条 现已从事民用爆破器材生产、销售的企业由国防科工委按照本规定重新规范、清理。
　　第七十一条 省、自治区、直辖市及计划单列市民爆器材行政主管部门可依据本规定，结合本地区情况，制定具体实验办法并报国防科工委备案后予以实施。
　　第七十二条 民用爆破器材社会公共安全监督管理仍适用《中华人民共和国民用爆炸物品管理条例》及其他有关规定。
　　第七十三条 本规定由国防科工委负责解释。
　　第七十四条 本规定自公布之日起施行。

卫生部


药品不良反应报告和监测管理办法

令第81号


《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。





部长 陈竺



二○一一年五月四日





药品不良反应报告和监测管理办法





第一章 总则



第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。

第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第二章 职责

第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；

（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；

（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；

（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；

（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；

（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；

（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；

（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；

（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第八条 设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第九条 县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。

第十条 国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

（一）承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；

（二）制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；

（三）组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；

（四）发布药品不良反应警示信息；

（五）承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。

第十一条 省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

（一）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；

（二）对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导；

（三）组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；

（四）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第十二条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。

第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

第十四条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

第三章 报告与处置

第一节 基本要求

第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。

报告内容应当真实、完整、准确。

第十六条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。

第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

第二节 个例药品不良反应

第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。

第二十条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。　　

第二十二条 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

第二十三条 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。

第二十四条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。

设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。

第二十五条 省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。

对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。

第二十六条 国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。

第三节 药品群体不良事件

第二十七条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

第二十八条 设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查，评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。

对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件，国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合开展相关调查工作。

第二十九条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。

第三十条 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。

第三十一条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

第三十二条 药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。

第四节 境外发生的严重药品不良反应

第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》（见附表3），自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。

第三十四条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。

第三十五条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。

第五节 定期安全性更新报告

第三十六条 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。

第三十七条 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。

首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。

第三十八条 国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。

第三十九条 省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。

第四十条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。

第四章 药品重点监测

第四十一条 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

第四十二条 省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。

第四十三条 省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。

第四十四条 省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。

第五章 评价与控制

第四十五条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。

药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。

药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。

第四十六条 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第四十七条 省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。

省级药品监督管理部门根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。

第四十八条 国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。

第四十九条 国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。

第五十条 省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。

第六章 信息管理

第五十一条 各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。

第五十二条 国家药品不良反应监测中心应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。

第五十三条 省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。

第五十四条 下列信息由国家食品药品监督管理局和卫生部统一发布：

（一）影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件；

（二）其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。

前款规定统一发布的信息，国家食品药品监督管理局和卫生部也可以授权省级药品监督管理部门和卫生行政部门发布。

第五十五条 在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。

第五十六条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。

第五十七条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。

第七章 法律责任

第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：

（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；

（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；

（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；

（五）未按照要求开展重点监测的；

（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；

（七）其他违反本办法规定的。

药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。

第五十九条 药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：

（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

第六十条 医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：

（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。

药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。

卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。

第六十一条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

第六十二条 药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

第八章 附则

第六十三条 本办法下列用语的含义：

（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

（四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

（六）药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

第六十四条 进口药品的境外制药厂商可以委托其驻中国境内的办事机构或者中国境内代理机构，按照本办法对药品生产企业的规定，履行药品不良反应报告和监测义务。

第六十五条 卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。

第六十六条 医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。

第六十七条 本办法自2011年7月1日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。



附表：1.药品不良反应/事件报告表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12003.doc
2.群体不良事件基本信息表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12004.doc
3.境外发生的药品不良反应/事件报告表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12005.doc