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重庆市气象条例

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 06:05:47  浏览:8671   来源:法律资料网
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重庆市气象条例

重庆市人大常委会


重庆市气象条例
重庆市人民代表大会常务委员会



《重庆市气象条例》1999年7月29日经重庆市第一届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过,现予公布,自1999年9月1日起施行。


第一条 为了加强气象工作,提高气象预报水平,防御和减轻气象灾害,保护人民生命财产安全,合理开发利用和保护气候资源,促进经济与社会发展,根据国家有关法律、法规,结合本市实际,制定本条例。
第二条 在本市行政区域内从事气象探测、预报以及气象科技成果的使用和传播、气象灾害防御、气候资源开发利用和保护管理等活动,应当遵守本条例。
第三条 县级以上气象主管部门在上一级气象主管部门与同级人民政府领导下,负责管理本行政区域内的气象工作。
本市其它有关部门所属气象台站的气象工作,应当接受市气象主管部门的监督管理。
第四条 各级人民政府应当加强对气象工作的领导,支持气象科技教育的发展,将地方气象事业项目所需基本建设投资、事业经费和专项经费等纳入本级国民经济和社会发展计划及财政预算,并逐步增加对地方气象事业的投入。
第五条 为地方经济和社会发展服务的气象事业项目属地方气象事业,主要包括:
(一)灾害性天气监测预警系统、辅助气象通信系统和气象卫星遥感监测系统;
(二)为农业和农村经济发展建立的气象科技服务体系;
(三)为城市规划、人民生活建立的城市环境气象服务系统;
(四)人工影响天气和防雷避雷等气象防灾减灾系统;
(五)国家和市人民政府所规定的其他项目。
第六条 气象台站的探测环境和场地、仪器、设施、标志等,任何单位和个人不得擅自移动、侵占和损毁。
在国家规定的气象台站探测环境保护范围内,禁止从事对气象探测有不利影响的工程建设或其它活动;因特殊原因需要进行此类活动的,应征得气象主管部门的同意。
第七条 气象台站探测环境和设施应当长期保持稳定,并纳入城乡建设总体规划;因重点工程建设、城镇建设等确需迁移的,须经市以上气象主管部门批准,所需费用按重置价格由建设单位承担;因不可抗力遭受破坏时,当地人民政府应当采取紧急措施,组织力量修复,确保气象工作
的正常进行。
第八条 气象技术专用装备应当符合国家规定的技术要求,并经市以上气象主管部门审查合格后,方可投入气象业务使用。
市气象主管部门设置气象计量标准器具。市气象计量检定机构经市计量行政主管部门授权,对本市行政区域内使用的气象计量器具依法进行检定。未经检定、检定不合格或超过检定有效期限的气象计量器具,不得投入使用。
第九条 无线电管理部门指配的气象专用频率、信道受国家法律保护,任何单位和个人不得占用、干扰和破坏。
电信管理部门和无线电管理部门应当与同级气象主管部门密切合作,确保气象通信通畅,准确、及时传递气象情报、预报和灾害性天气警报。
第十条 气象预报和灾害性天气警报,由市气象主管部门所属的气象台站按职责分工统一发布,其他单位或个人不得以任何形式向社会发布。
各级气象主管部门应当推广先进的气象科学技术,提高气象预报和灾害性天气警报的准确率。
第十一条 广播、电视、报刊、无线寻呼、声讯服务、互联网、公共场所电子屏幕等媒体向社会传播气象预报和灾害性天气警报,必须使用市气象主管部门所属气象台站直接提供的适时气象信息,并标明发布台站的名称和发布时间,不得删改其内容。
第十二条 广播电视气象预报和灾害性天气警报节目,由发布该信息的气象台站负责制作。
广播、电视台站应当与气象主管部门商定气象预报节目的播发时间,并定时播发;对可能产生重大影响的灾害性天气警报以及补充或订正的气象预报,应当及时增播或插播。
第十三条 县级以上人民政府应当编制合理开发利用和保护气候资源的规划,并组织有关部门实施。同级气象主管部门参与规划的制定和实施;负责气候影响评价的发布和管理,对城镇建设规划、重点建设工程、区域性经济开发项目,组织气候可行性论证。
第十四条 县级以上人民政府应当采取有效措施,防御和减轻气象灾害损失。同级气象主管部门应当严密监测、预报干旱、高温、大风、冰雹、雷电、暴雨、寒潮、雾害、低温阴雨等灾害性天气,及时报告同级人民政府,通报有关部门,为其指挥防灾抗灾、组织经济建设提供决策依据
和建议;参与气象灾害的调查评估,负责气象灾害的鉴定。
第十五条 各级人民政府应当组织制定增雨、防雹、消雾等人工影响局部天气的规划,建立相应的协作制度,提供必要的经费和工作条件。
各级气象主管部门负责本行政区域内人工影响局部天气工作的实施和管理,并对作业效果进行评估。交通、公安、航空、通信、电力等部门和单位,应当为人工影响天气作业提供必要的保障。
第十六条 县级以上气象主管部门负责管理本行政区域内雷电灾害的防御工作,组织雷电灾害防护装置的设计审核、施工监审和竣工验收,并定期进行监督检测。
高层建筑、易燃易爆物资仓储场所、电力设施、电子设备、计算机网络和其它需要防雷的建筑和设施,应当按照国家或市的规定采取防雷措施。
第十七条 市气象主管部门所属的气象台站,为国家机关指挥防灾减灾、组织经济建设提供的气象信息服务,应当及时、无偿提供。
第十八条 根据用户需要提供的专业专项气象服务,应当按照市物价行政主管部门的规定或合同约定,实行有偿服务。
传播气象信息获得收益的媒体,应当按照国家或市有关部门的规定,提取部分收益专项用于气象事业发展。
第十九条 充灌、施放升空气球,应当遵守国家有关规定,符合市以上气象主管部门制定的技术规范。作业单位和个人必须经过县级以上气象主管部门的技术资格认定。
县级以上气象主管部门应当协同当地消防、工商、市政、航空等部门和单位,加强对充灌、施放升空气球的安全管理。
第二十条 违反本条例下列条款的,由县级以上气象主管部门处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(一)违反第六条规定的,责令停止违法行为,限期恢复原状或赔偿直接损失,可并处一千元以上一万元以下罚款;
(二)违反第八条第一款规定造成危害的,责令改正,给予警告,可并处一千元以上一万元以下罚款;
(三)违反第十条、第十一条规定的,给予警告,可并处一千元以上一万元以下罚款;造成严重后果的,处以一万元以上三万元以下罚款;
(四)违反第十六条第二款规定的,责令限期改正,给予警告;
(五)违反第十九条第一款规定的,责令停止违法行为,没收违法所得,并处一千元以上三千元以下罚款。
第二十一条 违反本条例第八条第二款、第九条第一款规定的,由计量行政主管部门和无线电管理部门依法处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十二条 国家工作人员在气象活动中,滥用职权,玩忽职守,徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十三条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。逾期不申请复议、不起诉、又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十四条 本条例适用中的具体问题,由市气象主管部门解释。
第二十五条 本条例自1999年9月1日起施行。



1999年7月29日
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浅论器官移植与未成年人生命权益的法律保护

刘长秋
(200020 上海社会科学院法学研究所;上海)


摘 要:器官移植过程中会发生各种损害未成年人生命权益的情况。为此,需要我国制定一部专门规范人体器官移植与捐献的《人体器官捐献与移植法》;需要在该法中将不提倡未成年人捐献器官作为一项重要立法原则,并建立包括器官来源审查制度、器官移植许可证制度等在内的多项器官移植安全保障制度;此外。还需要在刑法、民法中采取相应的配套措施。
关键词:器官移植;未成年人;生命权益;法律保护
中图分类号:D922.16 文献标识码:A

器官移植是指通过手术等方法,替换体内已损伤的、病态的或者衰竭的器官。 器官移植是20世纪以来医学领域的一项具有划时代意义的新技术,它为人类医学救死扶伤带来了革命性的变化。伴随着新世纪的来临,器官移植也进入了一个蓬勃发展的新时期。据全球移植中心名录(WTCD)的统计,迄今已有60余万名身患不治之症者通过器官移植获得了第二次生命,移植的器官不仅具有良好的功能,而且他们身心健康,过着和正常人一样的生活,育龄妇女能怀孕生育,少年儿童能健康成长。 在我国,器官移植自50年代末期即已开始,70年代开始应用于临床。目前已开展了10多种临床器官的移植,其中肝移植技术已达到国际先进水平,居世界第四位;而在肾脏移植、小肠移植等方面也取得了较大的突破,获得了广泛的社会赞誉和良好的疗效。但与此同时,在进行器官移植的过程中也引发了大量的社会问题和法律问题,对未成年人生命权益侵害问题便是其中之一。生命权益即围绕人的生命而产生的各种生命权益,具体包括人的生命权、健康权、长寿权以及与健康权密切相关的身体权等。由于“人的生命是人存在的基础,是人维持其生活的基本物质活动能力”, 因此,在现代法治社会中,保护人们的生命权益就成为维持人生存和发展的必需。当前,依法治国已经成为我国当代社会主旋律的情势下,探讨如何在进行器官移植的过程中更好地保护未成年人的生命权益,对于丰富和发展我国的法制建设无疑具有重要的现实意义!
一、器官移植及其可能对未成年人生命权益造成的损害
从科学哲学的角度上来说,科学技术是一把“双刃剑”,器官移植作为一项具有相当难度的生命科学技术,其发展为许多具有器官移植疾病或器官功能性障碍的患者带来重获健康希望。但与此同时,器官移植作为一种实验性的治疗行为,也潜藏着种种风险。尽管现有的器官移植手术是建立在长期总结治疗经验或反复科学实践的基础上的,已经具有了相当的适应性,但由于医方的失误、供体器官的卫生状况以及接受器官移植的患者自身的状况等原因,依旧极有可能引发一些严重的诸如身体伤害甚或死亡等侵害生命权益的事件。而在这些生命权益侵害的事件中,未成年人生命权益的侵害显然也在其中。在器官移植中,未成年人既可能会作为供体捐献或提供身体器官,也可能会作为受体而接受他人捐献的器官。而无论是在前一种情况下还是在后一种情况下,客观上都存在着其生命权益被侵害的可能。具体说来:
(1)无论作为供体还是作为受体,器官移植手术都会给未成年人带来一定的创伤及痛苦,并有可能引发某些并发症,导致其健康状况下降。
(2)器官移植有可能会使作为供体的未成年人的器官储备功能受到一定贬损,导致其疾病防御能力下降。
(3)在供体器官的卫生状况等存在隐患时,器官移植手术可能会导致作为受体的未成年人术后的健康状况比先前更为下降。例如,在供体患有遗传性传染病的情况下,接受移植的未成年人会因为接受了供体的器官而染上与供体同样的疾病。
(4)由于医方在诊断时存在严重过失,致使不需要和不应当接受器官移植的未成年人接受了器官移植,导致其健康的器官被切除。
(5)由于其他医疗事故也可能会导致未成年人的生命健康在捐献器官或接受器官移植手术时受到损害。例如,未成年人自愿捐献的是自己的左肝,但由于医方的失误而将其右肝摘取;再如,在进行器官移植手术的过程中,医生误将手术器具、药棉等遗留在未成年人体内,造成其痛苦;等等。
不仅如此,在未成年人尚不具备足够的判断能力,对器官移植的后果还难以清醒认识的情况下,其他人怂恿或欺骗他们诱使其捐献自己的器官,或者未经其允许而偷摘其身体器官用于器官移植的行为,无疑也将构成对其生命权益的侵害。此外,在器官移植技术已经相当发达的今天,可供移植的器官仍然主要来自人类自身,多数情况下依旧需要牺牲一个个体去挽救另一个个体,由于需要接受移植的患者众多而器官来源又严重不足,导致人体器官成为一种具有高利润性的物。为此,某些利欲熏心的犯罪分子通过绑架、麻醉等手段强制摘取未成年人身体器官用于贩卖的情况也会发生。这类情况无疑都会对未成年人的生命权益构成严重的威胁或造成现实的损害。
二、器官移植中未成年人生命权益的法律保护
器官移植中对未成年人生命权益的损害往往具有多方面的原因,医生责任感的缺失、器官移植技术负面效应的不明显性以及法律保障的失利等,都是导致器官移植中未成年人生命权益易受侵害的重要原因。但笔者以为,其中最为主要的原因则是法律保障的失利。由于当前我国在器官移植方面的立法步伐相对滞后,还没有制定专门规制器官移植的《器官移植法》,因而导致医疗实践中的器官移植操作极不规范,对未成年人的生命权益未予充分重视和保护。事实上,未成年人作为一类正处于生长发育阶段之黄金时期、生命还相对脆弱的特殊群体,其生命权益应受到法律的特殊保障。这是现代法制文明的内在要求,也是社会进步的客观需要。为此,笔者以为,针对器官移植中出现的上述各种侵害未成年人生命权益的现象,我国应当加快器官移植立法的步伐,制定一部专门的《器官移植法》,通过《器官移植法》及于之相配套的民事及刑事制度来保障器官移植各方权利人尤其是未成年人的生命权益。为此,首先需要我国未来《器官移植法》做好以下几个方面的工作:
(一)不提倡未成年人捐献器官
器官捐献是一种高尚的道德行为,对这种行为的提倡有助于提高公民的道德素养。所以,对于公民自愿捐献其身体器官的行为,立法应予以积极的倡导。然而,立法所倡导的这种自愿捐献器官的前提条件应当是其不会对捐献者造成生命安全方面的威胁和健康方面的损抑,而且,也不会产生或者可能产生其他负面效应。当前,活体器官移植的理论前提是其不会对供体的生命健康带来损害,而事实上,这一理论前提还是存在一定的可证伪性的,就是说,“器官移植并不是绝对不会对供体身体健康造成任何损害的。” 这是因为,器官移植主要是通过手术的方式来进行的,这其中必然会存在一定的生命风险和健康损害,至少会在短期内给供体带来一些肉体上的痛苦。未成年人作为正处于生理发育最佳时期的一类特殊社会群体,在如对摘除器官后的承受能力、对被摘除器官的未来健康需求等许多方面都还具有不确定性的特点,容易引发损害其生命权益的事件发生;加之未成年人一般都缺乏足够成熟和理性的自我判断能力和情绪控制能力,对器官移植的后果等都难以具有足够清醒的认识和理解,容易出现纠纷。因此,对于未成年人自愿捐献器官的行为,未来《器官移植法》应当仔细权衡、谨慎考虑。从其他国家和地区的立法在此问题上的态度来看,基本上都不提倡未成年人捐献器官,而转而以“成年”作为捐献器官的主体要件之一,如美国的《统一组织提供法》就规定,自愿捐献器官者须年满18岁、具有完全民事行为能力且身体健康;法国的《关于器官摘取之法律》以及台湾的《人体器官移植条例》等也都有类似的规定。这表明,不提倡未成年人捐献器官是当前各国立法所普遍采取的立法倾向。我国是在器官移植立法方面相对滞后的国家,在基本上还没有什么立法经验可言的情况下,显然应当借鉴其他国家或地区的做法,将具有完全民事行为能力以及身体健康等作为未来《器官移植法》允许并提倡自愿捐献器官的前提条件,拒绝提倡未成年人捐献器官。这是保护未成年人在器官移植中的合法生命权益的需要。
(二)建立供受体健康状况调查制度及器官移植对供受体健康的影响评估制度
设立供受体健康状况调查制度的目的在于保障医方对器官移植前后供受体的健康状况进行认真调查和分析,以此为受体的健康状况是否已经恶化到必须接受器官移植的程度和供体的健康状况能够允许其捐献器官提供现实依据,提高进行器官移植的安全系数。同时,通过对供受体术后健康状况的了解和调查,可及时发现那些隐匿的手术并发症或后遗症,了解器官移植对供受体生命健康状况的影响,以便及时采取适宜的补救措施,切实保障供受体的生命与健康。而建立器官移植对供受体健康的影响评估制度的主要作用则在于保障医方对将要进行的器官移植手术的可行性及其可能带来的负面效应进行科学的评估,以提出影响或可能影响器官移植安全进行的因素的分析报告以及消除这种影响的医疗方案设计,保证器官移植手术安全进行, 不会对供受体的生命健康造成不应有的损害。在《器官移植法》中设立这两项制度,对于保障包括未成年人在内的器官移植供受体的生命权益显然具有不言自明的重要意义。
(三)建立器官移植手术许可证制度
器官移植是一项高难度的医疗手术,并非任何医疗单位都具备实施这类手术的能力,也并不是每个医师都有能力和水平进行这种手术。所以,出于对手术安全性的考虑以及保障未成年人生命健康的需要,应当在《器官移植法》中确立器官移植手术的许可证制度,对申请从事器官移植手术的医疗单位和医师个人进行严格的资格审查。就审查的内容来说,应当包括:医疗单位是否具备进行器官移植所必需的医疗设备;实施器官移植手术的医师是否具有相关的临床经验、实际水平和能力等等。 这也是防止因医疗单位和医师不具有进行器官移植所必需的资质而擅自进行器官移植以致损害他人尤其是未成年人生命权益以保障器官移植手术安全进行的需要。
(四)禁止人体器官的买卖,严厉打击贩卖人体器官的活动
在当前需要接受器官移植的患者人数众多而可供移植的器官又严重不足的情况下,器官的高利润性使得器官买卖成为器官移植中所面临的一类严峻社会问题,它在相当程度上损害了我们社会主义国家的良好形象。现实生活中,我国已发生了许多买卖人体器官的事件,更有甚者,有些不法分子受人体器官买卖高利润性的诱惑,不惜铤而走险,通过拐卖、诱骗、麻醉等犯罪手段偷偷摘取或强制摘取他人的身体器官加以贩卖,未成年人由于不具有完全的行为能力和防护能力,经常会成为这些不法分子猎取的目标。这不仅对未成年人的生命权益构成了严重的威胁和损害,且造成了极其恶劣的社会影响。而当前我国现行立法对人体器官买卖问题的立法空位,则客观上为人体器官买卖在现实世界中的自流提供了法律上的空隙。为此,立法应当明令禁止人体器官的买卖,对买卖特别是贩卖人体器官尤其是未成年人的身体器官的行为予以严厉和有效的打击。这是在器官移植中保护未成年人生命权益的一项前瞻性工作,也是使我国器官移植保持向公益性方向健康发展的一个基本要求。
(五)设立器官来源的严格审查制度
除以上制度外,在我国未来《器官移植法》中设立器官来源审查制度也是防范和保障未成年人生命权益不受非法侵害的一个需要。通过在《器官移植法》中设立该制度,不仅可以对用于移植的器官的卫生状况加以了解,防止不符合健康和卫生标准的人体器官用于以未成年人为受体的器官移植以致损害其健康,还可以禁止来源不明的人体器官被用于器官移植手术(因为这类器官中极有可能会有通过各种犯罪方式或侵权方式获得的未成年人的身体器官),保障器官移植的合法进行。为此,需要立法者在我国未来《器官移植法》中认真设计好该项制度,并在实践中对用于移植的供体器官的来源作严格的审查。这也是在器官移植中保护未成年人生命权益的客观需要。
当然,在现代法治社会中,任何法律都不是独立运作的,都需要其他立法来加以配合。因此,为全面保护未成年人的生命权益,除要在未来《器官移植法》中设立上述规则和制度外,还要建立与之相配套的有关器官移植损害的刑事惩治制度和民事救济制度。具体来说,要在我国刑法中增加有关器官移植犯罪方面的规定,如“非法买卖人体器官罪”、“非法采摘、供应人体器官罪”、“偷取他人身体器官罪”等。1997年修订通过的刑法第333条及334条对“非法组织卖血罪”、“强迫卖血罪”、“非法采集、供应血液、制作、供应血液制品罪”以及“采集、供应血液、制作、供应血液制品事故罪”进行了处罚规定,但对“非法买卖人体器官”、“非法采摘、供应人体器官”、“偷取他人身体器官”以及“采摘器官事故罪”等的处罚规定却疏漏了。为此,需要在现行刑法中增设专门的器官移植犯罪,对侵害包括未成年人在内的人们的生命权益的行为进行有效的防范。同时,对于那些因偷取、骗取及强制摘取器官而造成未成年人重伤或死亡的行为,也应依照现行刑法第232条、第233条、第234条以及第第235条对“故意杀人罪”(主要表现为间接故意,即行为人明知会造成未成年人死亡的结果而放任这一结果的发生)、“过失致人死亡罪”、“故意伤害罪”(也以间接故意为主,即行为人明知会造成未成年人重伤的结果而放任这一结果的发生)、“过失致人重伤罪”的规定加以严惩。此外,要在我国民法上建立未成年人身体生命权益损害的民事救济制度,具体应包括以下两项内容:一是要建立未成年人生命权益损害的民事责任制度,在将过错责任作为主要归责原则的同时,通过举证责任倒置更好地保护器官移植中未成年人的生命权益;二是要建立未成年人生命权益损害的民事赔偿制度,通过该制度,对未成年人生命权益的侵害给予高标准的赔偿,使未成年人被损害的权益能够得到及时、充分和有效的救济。这些显然都是在器官移植中保护未成年人生命权益的有效措施。

本文发表于《中国卫生事业管理》2004年第6期。


Provisions for Drug Insert Sheets and Labels

Commissioner of SFDA


Provisions for Drug Insert Sheets and Labels



(SFDA Decree No.24)

The Provisions for Drug Insert Sheets and Labels, adopted at the executive meeting of the State Food and Drug Administration on March 10, 2006, is hereby promulgated and shall go into effect as of June 1, 2006.


Shao Mingli
Commissioner of SFDA

March 15, 2006





Provisions for Drug Insert Sheets and Labels


Chapter I General Provisions

Article 1 The Provisions are enacted with a view to regulating drug insert sheets and labels in accordance with the Drug Administration Law of the People’s Republic of China and the Regulations for Implementation of the Drug Administration Law of the People’s Republic of China.

Article 2 The insert sheets and labels of drugs marketed within the territory of the People’s Republic of China shall meet the requirements of the Provisions.

Article 3 Drug insert sheets and labels shall be reviewed and approved by the State Food and Drug Administration.

A drug shall be labeled on the basis of its insert sheet. The content of the label shall be within the scope of the insert sheet. Any words and marks with implied therapeutic effects, misleading information on usage, or inappropriate promotion of the product shall not be printed.

Article 4 A drug label shall be printed on or affixed to the drug package, and no other written words, audio and/or visual materials or other information are attached to introduce or publicize the product or the enterprise.

An insert sheet shall be attached to the smallest package provided by the drug manufacturer for marketing.

Article 5 The wording in drug insert sheets and labels shall be scientific, standardized and accurate. The insert sheet of a non-prescription drug shall be written intelligibly and convenient for patients to judge, choose and use the drug on their own.

Article 6 In the label or insert sheet, the letters or characters shall be clear and easy to be recognized and the marks shall be clear and distinctive. The label and insert sheet shall have no print faded and shall not be affixed unsteadily. Any addition or modification shall not be made by means of pasting, cutting or altering.

Article 7 Drug insert sheets and labels shall be written in standardized Chinese characters published by the National Language Commission. The versions in other languages shall comply with the Chinese version.

Article 8 With the aim to protect public health and direct the rational use of drugs, drug manufacturers may voluntarily apply to add warnings to drug insert sheets or labels. The State Food and Drug Administration may also request drug manufacturers to add warnings to drug insert sheets or labels.


Chapter II Drug Insert Sheet

Article 9 A drug insert sheet shall include the significant scientific data, conclusions and information concerning drug safety and efficacy in order to direct the safe and rational use of drugs. The specific format, content and writing requirements of drug insert sheet shall be prescribed and issued by the State Food and Drug Administration.

Article 10 Disease names, pharmaceutical terms, drug names, the names and results of clinical testing in drug insert sheets shall be expressed in professional terms published or standardized by the State. The units of measurement shall conform to the national standards.

Article 11 All the active ingredients or medicinal ingredients of traditional Chinese medicines in a prescription shall be listed in the insert sheet. For injections and non-prescription drugs, all excipients shall be listed as well.

The ingredients or excipients included in a prescription, which may cause severe adverse reaction, shall be specified.

Article 12 A drug manufacturer shall trace the safety and efficacy of its marketed drugs. For any modification to the insert sheet, an application shall be submitted timely.

The State Food and Drug Administration may also require a drug manufacturer to make modification to the insert sheet on the basis of the results of adverse drug reaction monitoring and drug re-evaluation.

Article 13 After the modification to the insert sheet is approved, the drug manufacturer shall inform relevant drug distributors, drug users and other departments of the modified content immediately, and use the modified insert sheet and label timely as required.

Article 14 The insert sheet shall provide full information on adverse drug reaction and indicate the adverse reactions in detail. A drug manufacturer, who fails to timely modify the insert sheet on the basis of the safety and efficacy data of the marketed drug or to fully explain the adverse reaction in the insert sheet, shall be liable for all the consequences arising therefrom.

Article 15 The approval date and the modification date shall be distinctively shown in the insert sheet.


Chapter III Drug Labels

Article 16 Drug labels refer to the information printed or pasted on drug packaging, including inner labels and outer labels. Inner labels refer to those that appear on immediate packaging; outer labels are those on the other packaging outside of inner labels.

Article 17 The inner label shall bear such drug information as the adopted name in China, indications or functions, strength, dose and usage, production date, batch number, expiry date and manufacturer. If there is no enough space in the package to include all the information mentioned above, the adopted name in China, strength, batch number and expiry date shall be indicated at least.

Article 18 The outer label of a drug shall indicate such information as the adopted name in China, ingredients, description, indications or functions, strength, dose and usage, adverse reactions, contraindications, precautions, storage, production date, batch number, expiry date, approval number and manufacturer. Where indications or functions, dose and usage, adverse reactions, contraindications and precautions cannot be fully noted, main information plus a “See drug insert sheet for details.” notice shall be indicated.

Article 19 The label on the package for transportation and storage shall bear at least the adopted name in China, strength, storage, production date, batch number, expiry date, approval number and manufacturer. Other information such as packaging quantity, precautions for transportation or other marks may be included when necessary.

Article 20 The label for drug substance shall include the adopted name in China, storage, production date, batch number, expiry date, applied specifications, approval number and manufacturer. Other necessary information such as packaging quantity and precautions for transportation shall also be indicated.

Article 21 Where one drug produced by a manufacturer has the same drug strength and packaging specification, the content, format and color of its labels must be the same. Where one drug produced by a manufacturer has different drug strengths or packaging specifications, its labels shall be clearly distinguished from one another, or its specifications shall be notably marked in the corresponding specification items.

Where a drug produced by a manufacturer is administrated as prescription drug and non-prescription drug respectively, their packaging colors shall be distinctly different.

Article 22 For drugs with special requirements on storage, its requirements shall be marked in the notable place of the label.

Article 23 The expiry date in the drug label shall appear in the order of year, month and day, with year shown in four digits, month and day in two digits. Its specific format shall be “Valid till XXXX year XX month” or “Valid till XXXX year XX month XX day”. It may be presented with numbers and other symbols as “Valid till XXXX.XX.” or “Valid till XXXX/XX/XX”.

For the preventive biological product, the expiry date shall be labeled according to the registration specifications approved by the State Food and Drug Administration. The expiry date of the biological product for therapeutic use shall be counted from the filling date. For other drugs, the expiry date shall be counted from the production date.

Where the expiry date is labeled to the day, it shall be marked as one day earlier than the actual expiry date; where the expiry date is labeled to the month, it shall be marked as one month earlier than the actual expiry month.


Chapter IV Use of Drug Name and Registered Trademark

Article 24 The drug name in insert sheets and labels shall conform to the nomenclature principles on the adopted name in China and trade name of drug announced by the State Food and Drug Administration, and shall be consistent with those appeared in the approval documents of the drug.

Article 25 The adopted name in China shall be conspicuous and prominent, and its typeface, size and color shall be consistent, and meet the following requirements:
(1) For horizontal labels, the adopted name in China shall appear in a prominent position within the area of the upper one-third of the label; for vertical labels, it shall appear in a prominent position within the area of the right one-third of the label;
(2) No such illegible typefaces as cursive characters and seal characters shall be used, and no such format as italics, margining and shading shall be used to modify the typefaces.
(3) The font color of the adopted name in China shall be black or white, in sharp contrast to the light-colored or dark-colored background respectively.
(4) Writing in separate lines shall be avoided unless limited by the packaging size.

Article 26 The trade name of a drug shall not be placed in the same line with the adopted name in China; its typeface and color shall be no more conspicuous than that of the adopted name in China, and its font area per character shall be no bigger than half of that of the adopted name in China.

Article 27 Unregistered trademarks and other drug names unapproved by the State Food and Drug Administration shall not be used in the drug insert sheets and labels.

Where a registered trademark is used in a drug label, it shall be printed in a corner of the label. Where a registered trademark contains characters, the font area per character shall be no bigger than a quarter of that of the adopted name in China.


Chapter V Other Provisions

Article 28 For narcotic drugs, psychotropic substances, medicinal toxic drugs, radioactive pharmaceuticals, drugs for topical use, non-prescription drugs and other drugs having special marks specified by the State, their special marks shall be printed in the drug insert sheets and labels.
Where there are special provisions issued by the State for drug insert sheets and labels, they shall prevail.

Article 29 The labeling provisions for Chinese crude drugs and prepared slices of Chinese crude drugs shall be formulated separately by the State Food and Drug Administration.

Article 30 Where drug insert sheets and labels are not in compliance with the Provisions, a punishment shall be imposed in accordance with the relevant provisions of the Drug Administration Law of the People’s Republic of China.


Chapter VI Supplementary Provisions

Article 31 These Provisions shall come into force as of June 1, 2006. the Provisions for Drug Packaging, Labels and Insert Sheets (Provisional) issued by State Food and Drug Administration on October 15, 2005 shall be annulled therefrom.



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