吉林市人大常委会关于修改《吉林市市容和环境卫生管理条例》的决定

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国务院办公厅


国办关于加快推进行业协会商会改革和发展的意见

国办发〔2007〕36号


各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：

改革开放以来，我国行业协会、商会（以下统称行业协会）发展较快，在提供政策咨询、加强行业自律、促进行业发展、维护企业合法权益等方面发挥了重要作用。但是，由于相关法律法规不健全，政策措施不配套，管理体制不完善，行业协会还存在着结构不合理、作用不突出、行为不规范等问题。党的十六届三中全会指出，要按市场化原则规范和发展各类行业协会等自律性组织；十六届六中全会进一步强调，要坚持培育发展和管理监督并重，完善培育扶持和依法管理社会组织的政策，发挥各类社会组织提供服务、反映诉求、规范行为的作用，为经济社会发展服务。为加快推进行业协会的改革和发展，更好地适应新形势的需要，经国务院同意，现提出以下意见：

一、行业协会改革发展的指导思想和总体要求

（一）指导思想。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻落实科学发展观，按照完善社会主义市场经济体制的总体要求，采取理顺关系、优化结构，改进监管、强化自律，完善政策、加强建设等措施，加快推进行业协会的改革和发展，逐步建立体制完善、结构合理、行为规范、法制健全的行业协会体系，充分发挥行业协会在经济建设和社会发展中的重要作用。

（二）总体要求。一是坚持市场化方向。通过健全体制机制和完善政策，创造良好的发展环境，优化结构和布局，提高行业协会素质，增强服务能力。二是坚持政会分开。理顺政府与行业协会之间的关系，明确界定行业协会职能，改进和规范管理方式。三是坚持统筹协调。做到培育发展与规范管理并重，行业协会改革与政府职能转变相协调。四是坚持依法监管。加快行业协会立法步伐，健全规章制度，实现依法设立、民主管理、行为规范、自律发展。

二、积极拓展行业协会的职能

（三）充分发挥桥梁和纽带作用。各级人民政府及其部门要进一步转变职能，把适宜于行业协会行使的职能委托或转移给行业协会。在出台涉及行业发展的重大政策措施前，应主动听取和征求有关行业协会的意见和建议。行业协会要努力适应新形势的要求，改进工作方式，深入开展行业调查研究，积极向政府及其部门反映行业、会员诉求，提出行业发展和立法等方面的意见和建议，积极参与相关法律法规、宏观调控和产业政策的研究、制定，参与制订修订行业标准和行业发展规划、行业准入条件，完善行业管理，促进行业发展。

（四）加强行业自律。行政执法与行业自律相结合，是完善市场监管体制的重要内容。行业协会担负着实施行业自律的重要职责，要围绕规范市场秩序，健全各项自律性管理制度，制订并组织实施行业职业道德准则，大力推动行业诚信建设，建立完善行业自律性管理约束机制，规范会员行为，协调会员关系，维护公平竞争的市场环境。

（五）切实履行好服务企业的宗旨。行业协会代表本行业企业的利益，必须切实为企业服务。行业协会根据授权进行行业统计，掌握国内外行业发展动态，收集、发布行业信息；依照有关规定创办报刊和网站，开展法律、政策、技术、管理、市场等咨询服务；组织人才、技术、管理、法规等培训，帮助会员企业提高素质、增强创新能力、改善经营管理；参与行业资质认证、新技术和新产品鉴定及推广、事故认定等相关工作；受政府委托承办或根据市场和行业发展需要举办交易会、展览会等，为企业开拓市场创造条件。

（六）积极帮助企业开拓国际市场。行业协会要借鉴国外先进做法，在维护国内产业利益和支持企业参与国际竞争等方面充分发挥作用。要积极组织国内企业尤其是中小企业联合行动，开拓国外市场；建设行业公共服务平台，开展国内外经济技术交流与合作，联系相关国际组织，指导、规范和监督会员企业的对外交往活动；主动参与协调对外贸易争议，积极组织会员企业做好反倾销、反补贴和保障措施的应诉、申诉等相关工作，维护正常的进出口经营秩序。

三、大力推进行业协会的体制机制改革

（七）实行政会分开。行业协会要严格依照法律法规和章程独立自主地开展活动，切实解决行政化倾向严重以及依赖政府等问题。要从职能、机构、工作人员、财务等方面与政府及其部门、企事业单位彻底分开，目前尚合署办公的要限期分开。现职公务员不得在行业协会兼任领导职务，确需兼任的要严格按有关规定审批。行业协会使用的国有资产，要明确产权归属，按照有关规定划归行业协会使用和管理。建立政府购买行业协会服务的制度，对行业协会受政府委托开展业务活动或提供的服务，政府应支付相应的费用，所需资金纳入预算管理。

（八）改革和完善监管方式。要按照政会分开、分类管理、健全自律机制的原则，加强和改进行业协会登记管理工作。登记管理机关、业务主管单位和相关职能部门要加强沟通、密切配合，简化和规范管理内容和方式，逐步建立健全科学、规范、有效的监管体制，为行业协会创造公平、公正的发展环境。选择若干城市和全国性的行业协会，开展行业协会管理体制改革试点。条件成熟时，调整和改革行业协会间的代管关系。对根据法律法规授权履行特殊职能的注册会计师、注册资产评估师、律师等行业协会，有关部门要依法加强监督和指导。

（九）调整、优化结构和布局。积极推进行业协会的重组和改造，加快建立评估机制和优胜劣汰的退出机制。建立行业协会综合评价体系，定期跟踪评估，对诚信守法、严格自律、作用突出的要予以表彰。行业协会之间可通过适度竞争提高服务质量。在具有产业、产品和市场优势的经济发达地区和城市，可以将地方性的行业协会依法重组或改造为区域性的行业协会。全国性的行业协会可将总部设在产业集中、便于开展服务的地区和城市。积极创造条件，培育一批按市场化原则规范运作，在行业中具有广泛代表性，与国际接轨的行业协会。

四、加强行业协会的自身建设和规范管理

（十）健全法人治理结构。行业协会要建立和完善以章程为核心的内部管理制度，健全会员大会（会员代表大会）、理事会（常务理事会）制度，认真执行换届选举制度，实行民主管理，建立健全党的基层组织，充分发挥党组织的监督保障作用。理事会成员要严格按照民主程序选举产生，会长（理事长）应由理事会提出人选，通过会员大会（会员代表大会）以无记名投票方式选举产生，并逐步实行差额选举。鼓励选举企业家担任会长（理事长）。秘书长可通过选举、聘任或向社会公开招聘等方式产生。

（十一）深化劳动人事制度改革。行业协会要全面实行劳动合同制度，保障工作人员合法权益。建立健全岗位管理制度，完善激励机制，吸引优秀人才，优化人员的年龄、知识结构。加强专业人才队伍建设，行业协会及其分支机构、代表机构要配备专职工作人员，并参照国家有关规定，对符合条件的工作人员进行职称评定。

（十二）规范收费行为。会费收取标准和办法，由行业协会自主确定，经会员大会（会员代表大会）半数以上代表同意后方能生效。行业协会不得从事以营利为目的的经营活动，依法所得不得在会员中分配、不得投入会员企业进行营利。未按照规定履行批准程序，不得针对企业举办全国性或行业性的评比活动，经批准举办的评比活动不得收取费用。行业协会举办展览会、交易会、研讨会、培训等活动可以实行有偿服务，收费应符合国家有关规定，并公开收费依据、标准和收支情况；对依法或经授权强制实施具有垄断性质的仲裁、认证、检验、鉴定以及资格考试等活动的收费，应执行行政事业性收费的有关规定。

（十三）加强财务管理。行业协会要建立健全财务管理、财务核算制度，设立专门的财务人员，并对所属分支机构、代表机构的财务实行统一管理。建立行业协会资产管理制度，并按有关规定接受监督检查。

（十四）加强对外交流管理。行业协会要建立和完善各项对外交流管理制度，在对外交往中遵守法律法规和纪律，维护国家利益。

五、完善促进行业协会发展的政策措施

（十五）落实社会保障制度。行业协会工作人员应按照国家有关规定和属地管理原则，参加当地养老、医疗、失业、工伤和生育等社会保险，履行缴费义务，享受相应的社会保障待遇。

（十六）完善税收政策。财政等部门要根据税制和行业协会改革进展情况，适时研究制定税收优惠政策，鼓励、支持协会加快发展。

（十七）建立健全法律法规体系。有关部门要总结经验，并借鉴发达国家的有益做法，做好立法调研和法律法规起草工作，将行业协会发展纳入法制化轨道。

（十八）加强和改进工作指导。各地区、各有关部门要积极采取措施，指导行业协会开展行业服务、自律、协调等工作。发展改革委要会同民政部等部门，抓紧制订配套措施，地方各级人民政府要结合实际制订具体的实施办法。

国务院办公厅

二○○七年五月十三日


甘肃省兰州市人民政府


兰州市人民政府令

[2011]第4号



《兰州市医疗机构药品和医疗器械监督管理办法》已经市政府2011年3月25日第4次常务会议讨论通过，现予公布，自2011年5月1日起施行。





市长袁占亭

二〇一一年三月二十九日



兰州市医疗机构药品和医疗器械监督管理办法



第一条　为加强医疗机构药品和医疗器械的监督管理，保证药械安全有效使用，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条　本市行政区域内医疗机构的药品和医疗器械（以下简称药械）购进、储存和使用的监管，适用本办法。

本办法所指医疗机构包括：从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）、妇幼保健院（所、站）、社区卫生服务中心（站）以及急救站等。

第三条　市、县食品药品监督管理部门（以下简称食品药品监管部门）负责本市、县医疗机构药械的监督管理工作。

市、县人民政府有关部门应当在各自的职责范围内做好医疗机构药械监督管理工作。

第四条　医疗机构应当设立或配备其规模相适应的药械质量管理机构或质量管理人员，明确管理职责，对本单位药械质量安全负责。

第五条医疗机构设置药房或者药柜，应当符合规范化药房设置规定。规范化药房设置规定由市食品药品监管部门会同市卫生部门制定。

第六条医疗机构应当按照国家、省、市有关规定将本单位的药械购进、储存和使用情况主动纳入管理部门的远程电子监管系统。

第七条医疗机构内从事药械质量管理工作的人员（以下简称药械从业人员）应当严格依照《兰州市药品和医疗器械从业监督管理办法》中第七条、第九条、第十条、第十五条的规定执行。

第八条　医疗机构应当从具有合法药械生产、经营资格的企业购进药械，并做好药械供货单位的资质审验工作，建立规范的供货方档案；其中基本药物应当从基本药物集中采购中标生产、配送批发企业购进。

第九条医疗机构购进药械时应当索取以下资料并加盖供货单位原印章：

（一）供货方的许可证照复印件；

（二）市食品药品监管部门出具的外埠药械企业备案证明复印件；

（三）营销人员药械从业合格证明、企业法人授权委托书复印件；

（四）合法税务票据。

第十条医疗机构购进药械，应当进行质量验收，并建立购进使用台账和真实、完整的药械购进验收记录。

药械购进验收记录保存至超过药械有效期或者终止使用后1年，但不得少于3年；其中，植入性医疗器械购进验收记录应当永久保存。

第十一条医疗机构应当建立医疗器械安装、存储和转运的相关记录，记录保存至医疗器械设备报废后1年。

需要专业安装的医疗器械，应当由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位实施安装。

第十二条医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，个人设置的门诊部、诊所、村卫生所等医疗机构，不得配备常用药品和急救药品以外的药品。

计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围、服务项目、手术术种相一致，不得配备计划生育技术服务机构基本用药目录以外的药品。

计划生育技术服务机构基本用药目录由市食品药品监管部门会同市人口和计划生育部门制定。

第十三条　医疗机构应当按照规范要求分类存放购进的药械，并根据药械特性采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施保证药械质量。医疗机构对储存的药械必须定期养护，并做好养护记录。

养护检查和使用中发现质量可疑的药械或过期药械应当立即停止使用并封存，不得擅自退换或销毁；过期药械应当登记，并报告食品药品监管部门监督销毁；过期的麻醉药品和精神药品，应当报告卫生部门监督销毁；质量可疑的药械送检验机构检验，检验不合格的，及时报告食品药品监管部门。

第十四条医疗机构应当采取有效方式对在用设备类医疗器械进行预防性维护、检测与校准，并保留相关的数据和记录，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态。

医疗机构应当建立在用医疗器械的质量管理档案。

第十五条医疗机构应当凭执业医师或者执业助理医师的处方调配药品，无处方不得调配药品。

第十六条医疗机构不得以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会以及其他方式销售或者变相销售药品。

医疗机构的内设科室不得私设药房或药柜。

第十七条　医疗机构调配药品的调配工具、包装材料、容器和工作环境应当卫生整洁，能够有效防止对药品产生污染。

调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物和药品说明书至药品调配完为止。拆零后的药品包装物表面要注明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期、医疗机构名称等内容。

第十八条医疗机构应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求配制制剂，并按时向食品药品监管部门的远程电子监管系统上报本医疗机构制剂的配制、使用、库存情况。

医疗机构配制的制剂不得发布广告。

第十九条　医疗机构应当从取得《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范认证证书》的药品生产企业购进医用氧气。

医疗机构自制氧气，所使用的设备应当取得《医疗器械产品注册证》，其生产工艺应当符合相关规定，生产的氧气质量符合《中华人民共和国药典》标准。

第二十条医疗机构研制的医疗器械，应当按照相关质量管理要求进行生产或加工，并建立真实完整的生产或加工、使用记录。

医疗机构研制的医疗器械应当在本单位使用，不得向市场销售，不得擅自扩大其研制的医疗器械的使用范围。

第二十一条医疗机构使用植入性医疗器械，应当建立使用记录，并永久保存。记录内容包括：

（一）患者姓名、联系地址、电话；

（二）手术日期、手术医师姓名；

（三）产品名称、规格（型号）、注册证号、生产厂商、生产批号（出厂编号或者序列号）、条形码、生产日期、有效期；

（四）供货单位、购进日期、供货单位联系地址、电话。

第二十二条医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。

第二十三条医疗机构使用医疗器械应当严格按照医疗器械产品说明书进行。凡在使用说明书或内包装上标有“包装开封或破损请勿使用”警示的医疗器械，如包装有开封或破损情况则严禁使用。

第二十四条医疗机构如发现医疗器械产品使用说明书有夸大宣传、虚假宣传的，应立即停用，并及时报告市食品药品监管部门。

第二十五条医疗机构使用的特种设备以及列入国家强制检定目录的计量器具，应当经法定检定机构检定合格方可使用。

第二十六条医疗机构应当按照国家有关规定，指定专门人员对本单位使用药械的质量、疗效和不良反应进行跟踪观察。发现可能与用药或者用械有关的不良反应或不良事件时，应及时向食品药品监管部门、卫生部门或有关检测部门报告。

第二十七条医疗机构应当按照法律法规规定严格管理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、医疗用放射性药品、易制毒化学品和疫苗。

第二十八条食品药品监管部门应当加强对本行政区域内医疗机构的药械监督和抽查检验，并不得收取任何费用。食品药品监管部门及其工作人员在对医疗机构监管过程中，有关人员应积极配合，不得提供虚假资料，不得拒绝和隐瞒。

第二十九条医疗机构有下列情形之一的，由市、县食品药品监管部门责令限期改正；逾期不改的，处以5000元以上2万元以下的罚款：

（一）违反本办法第五条规定，设置的药房或药柜不符合规范化药房设置规定的；

（二）违反本办法第六条规定，未按照规定将本单位的药械购进、储存和使用情况主动纳入管理部门的远程电子监管系统的；

（三）违反本办法第十九条第二款规定，未按规定生产或生产的氧气质量不符合《中华人民共和国药典》标准的；

（四）违反本办法第二十条第二款规定，向市场销售研制的医疗器械或擅自扩大研制的医疗器械使用范围的。

第三十条医疗机构有下列情形之一的，由市、县食品药品监管部门责令改正并处以2000元以上2万元以下的罚款：

（一）违反本办法第十条规定，未建立台帐和购进验收记录及未按规定保存验收记录的；

（二）违反本办法第十一条规定，未建立或保留医疗器械相关记录的；

（三）违反本办法第十五条规定，无处方调配药品的；

（四）违反本办法第十八条第二款规定，对医疗机构配制制剂发布广告的；

（五）违反本办法第二十一条规定，植入性医疗器械未建立使用记录或记录不完整的；

（六）违反本办法第二十六条规定，未按规定报告药品不良反应和医疗器械不良事件的。

第三十一条医疗机构有下列情形之一的，由市、县食品药品监管部门责令限期改正；逾期不改正的，处以500元以上2000元以下的罚款：

（一）违反本办法第八条规定，未建立供货方档案的；

（二）违反本办法第十三条规定，未按规定存放药械或未做养护记录及对假劣药械或不合格产品擅自作退、换货及销毁等处理的；

（三）违反本办法第十四条规定，对在用设备类医疗器械未保留记录或未建立档案的。

（四）违反本办法第十七条第二款规定，未做好拆零记录，或未保留原最小包装物和药品说明书以及拆零后的药品包装物表面未注明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期、拆零医疗机构名称等内容的；

（五）违反本办法第二十四条规定，未报告市食品药品监管部门擅自处理的。

第三十二条医疗机构有下列情形之一的，由市、县食品药品监管部门按照《中华人民共和国药品管理法》、《兰州市药品和医疗器械从业监督管理办法》的规定予以处罚：

（一）违反本办法第九条规定，购进药械时未按规定索取资料的；

（二）违反本办法第十二条规定，提供或配备的药品超出规定范围的；

（三）违反本办法第十六条规定，私设药房或药柜，或以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会以及以其他方式销售或者变相销售药品的；

（四）违反本办法第十九条第一款规定，从未取得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》的药品生产企业购进医用氧气的。

第三十三条医疗机构有下列情形之一的，由市、县食品药品监管部门依据国务院《医疗器械监管条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的规定予以处罚：

（一）违反本办法第二十二条规定，使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械的；

（二）违反本办法第二十三条规定，未严格执行医疗器械使用规范的。

第三十四条医疗机构违反本办法第二十七条规定，未严格管理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、医疗用放射性药品、易制毒化学品和疫苗的，由卫生行政部门和食品药品监管部门按照职责分工依法处理。

第三十五条食品药品监管部门及其检验机构工作人员有下列情形之一的，依法予以行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　　（一）接到举报或者医疗机构药械质量问题报告未及时依法处理，造成不良后果的；

（二）接到药械突发性群体不良事件报告未及时启动应急预案，造成不良后果的；

（三）出具虚假检验、检测报告或者违法收取费用的；

（四）参与药械购销活动的；

（五）有其它滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为的。

第三十六条当事人对食品药品监管部门和有关部门依照本办法作出的行政处罚不服的，可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。

第三十七条美容、保健、卫生防疫、计划生育等从事疾病预防、诊断、治疗、保健活动的机构和单位参照本办法执行。

第三十八条本办法自2011年5月1日起施行。