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国家税务总局关于印发《国家税务总局工作规则》的通知

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国家税务总局关于印发《国家税务总局工作规则》的通知

国家税务总局


国家税务总局关于印发《国家税务总局工作规则》的通知
国税发[2003]56号

2003-05-27国家税务总局


各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、地方税务局,扬州税务进修学院,局内各单位:
《国家税务总局工作规则》已经国家税务总局2003年第四次局务会议审议通过,现予印发,请认真遵照执行。《国家税务总局关于印发〈国家税务总局工作规则(试行)〉的通知》(国税发〔2000〕216号)同时废止。



国家税务总局
二○○三年五月二十七日



国家税务总局工作规则

第一章 总则
一、为了履行国务院赋予国家税务总局(以下简称总局)的职责,使总局工作法制化、规范化、制度化,提高工作质量和效率,根据有关法律、法规和《国务院工作规则》(国发〔2003〕11号),结合总局工作实际,制定本规则。
二、总局工作以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,认真贯彻党和国家的路线、方针、政策和法律法规,实行科学民主决策,坚持依法治税,推行政务公开,加强行政监督,建设行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的政府机关。
三、总局领导成员(以下简称总局领导)要认真贯彻党和国家的路线、方针、政策,依法履行职责,保证政令畅通;解放思想,实事求是,与时俱进,开拓创新;忠于职守,深入实际,勤奋工作;服从命令,顾全大局,清正廉洁,全心全意为人民服务。
四、总局机关各司级单位(包括直属事业单位、社团,以下简称局内各单位)要坚持依法治税,认真依照法律法规行使职权。要在各自职权范围内,独立负责地做好工作。要进一步转变职能、管理方式和工作作风,深入实际,调查研究,克服官僚主义、形式主义,精简会议、公文,减少检查、评比,健全工作制度,简化办事程序。要积极推进电子政务,加强政务公开,加强督促检查,保证工作质量,提高工作效率,切实贯彻落实各项工作部署。

第二章 总局领导职责
五、总局领导由下列成员组成:局长、副局长(纪检组长)、总经济师和总会计师(以下简称总师)。
六、总局实行局长负责制,局长领导总局的工作。副局长(纪检组长)、总师协助局长工作。
七、局长召集和主持局务会议和局长办公会议。总局工作中的重大问题,必须经局务会议或者局长办公会议讨论决定。
八、副局长(纪检组长)、总师按照分工负责处理分管工作或受局长委托,负责其他方面的工作或专项任务,并可代表总局进行外事活动。
九、局长出国访问或国内出差期间,由负责常务工作的副局长代行局长职务。副局长(纪检组长)、总师出国访问或国内出差期间,其分管的工作应当委托其他总局领导代管。

第三章 科学民主决策程序
十、总局建立健全领导、专家、群众相结合的决策机制,完善重大决策的规则和程序,推进决策科学化、民主化。
十一、总局负责拟定的税收法律、法规草案,制定的税务部门规章,上报国务院的税收政策建议,总局年度会议、出书、外事、培训计划,总局机关及系统年度预算方案,较大数额的追加预算或重大工程项目等重大决策事项,必须经局务会议或局长办公会议集体讨论决定。
十二、以总局名义上报国务院讨论的立法建议、重要税收政策建议、重大工程或采购项目等,必须以基础性、战略性研究或发展规划为依据,广泛征求基层税务部门意见;需要论证的,应经专家、有关中介机构论证评估或法律分析;涉及其他部门的,要充分协商或征求意见;涉及纳税人权益的,应依法通过社会公示或听证会等形式听取意见和建议。
十三、总局在作出重大决策前,应根据需要通过召开座谈会、研讨会等形式,直接听取其他有关部门、专家学者、基层税务部门、纳税人等各方面的意见和建议。

第四章 依法行政要求
十四、大力推进依法治税,落实依法行政。局内各单位要严格按照法定权限、程序规定行使税收执法权和行政管理权,强化政府责任,不断提高依法行政的能力和水平。
十五、总局要根据形势发展的需要,适时提出制定或修改税收法律、法规的政策建议,及时修改或废止不相适应的规章、规范性文件,确保法律、法规、规章和规范性文件的质量。
十六、税务部门规章和其他规范性文件,必须符合宪法、法律、国务院行政法规、决定、命令和国家的方针政策,涉及国务院其他部门职权范围的事项,应报请国务院制定行政法规、发布决定和命令,或与有关部门联合制定规章和其他规范性文件。税务部门规章要及时报国务院备案,接受国务院法制机构审查。
十七、严格实行税收执法责任制和税收执法过错追究制,切实做到依法办事、严格执法。按照税收执法与经济利益脱钩、与责任挂钩的原则理顺税收执法体制,科学配置税收执法机关的职责,加强税收执法协调。

第五章 工作计划、总结及报告制度
十八、加强工作的计划性、系统性和预见性,总局要将年度重点工作目标分解落实到具体部门并加强督促检查。有关部门要认真贯彻执行,及时报告落实情况。
十九、局内各单位和各省(区、市)税务局应在年中向总局报送上半年工作总结及下半年工作计划,年终报送全年工作总结及下一年工作计划。
二十、要按照国务院关于切实加强值班和紧急重大情况报告制度的要求,加强机关值班工作,严格紧急重大情况报告制度。总局应设立值班室,建立24小时专人值班制度,及时向上级报告紧急重大情况和处置突发事件,确保上传下达,政情畅通。

第六章 行政监督
二十一、总局要依照有关法律法规规定,加强对税收执法权和行政管理权的监督,提高行政效能,促进廉政建设,确保政令畅通。
二十二、总局要自觉接受舆论和群众监督,重视新闻媒体报道和反映的工作中的问题;要按照行政诉讼法及有关法律规定,积极接受司法监督;要主动接受纪委、监察、审计等部门的专项监督,对发现的问题要认真查处和整改,并及时向上级主管部门报告。
二十三、建立健全监督制约机制,对税收执法权的监督要突出征收、管理、稽查和处罚等重点环节,严格执行行政复议法,及时发现并纠正税务系统内违法或不当的具体行政行为;对行政管理权的监督要突出对人、财、物的管理等重点环节。
二十四、总局要重视人民群众来信来访工作,健全完善信访制度,确保信访渠道畅通;总局领导要亲自阅批重要的群众来信。
二十五、总局要进一步简化行政审批,实行政务公开。要加强总局网站建设,及时发布税务信息,便于群众知情、参与和监督。应在全国基层税务机关推行“文明办税八公开”,保障纳税人的知情权,自觉接受纳税人的监督。

第七章 会议制度
二十六、总局会议分为局内会议和全国性工作会议两类。
局内会议包括:局务会议、局长办公会议和局领导专题会议。
全国性工作会议包括:以总局或各司局名义召开的全国税务工作会议、全国税务局长会议、全国税务系统电视电话会议、全国性专业会议(研讨会、座谈会)等。
总局对全国性工作会议实行年度计划管理和会议许可证制度。
二十七、局务会议由总局领导和局内各单位负责人参加,由局长召集和主持。主要任务:传达党中央、国务院的重要决定、重要会议精神;审议税务规章草案;研究部署总局重要工作,协调局内各单位工作等。
局长办公会议由总局领导和局内有关单位负责人参加,由局长召集和主持。主要任务:研究贯彻落实党中央、国务院的决定、指示;讨论总局拟定的税收法律、法规草案和规章制度以及税收工作中的重要事项;讨论决定各部门、各地区请示总局的重要事项;分析税收工作形势,通报情况,研究工作措施等。
局领导专题会议由总局领导根据工作需要召集,有关部门负责人参加。主要任务:研究、协调和处理总局领导分管工作中的专门问题或专门事项。
局内会议的会议纪要由会议召集人签发。
二十八、局务会议和局长办公会议讨论决定的事项,需要向下级税务机关通报或公开报道的,由办公厅根据会议纪要拟定《情况通报》稿或新闻稿,报局长或办公厅主任审定后发布。
办公厅要及时将局务会议和局长办公会议决定事项列入督查督办范围,并加强督促检查工作。
二十九、全国性专业会议由局内各单位向办公厅提出年度会议计划,经综合平衡提出建议后,报局长办公会议批准下达。根据经批准的年度会议计划,办公厅办理会议许可证。
中国税务报社、中国税务杂志社、中国税务出版社及总局所属社团召开的经费自理的工作会议,不实行会议许可证制度,但应当向办公厅备案。
严禁未经批准召开各类计划外全国性专业会议。确因工作需要召开的计划外会议,会议规模在50人以下的,申请单位应向分管总局领导写出详细理由,经常务副局长批准后,由办公厅办理会议许可证;会议规模50人以上的,应经局长批准。
三十、全国性专业会议一般邀请各省(区、市)税务局有关处长参加;需要邀请各省(区、市)税务局主管局领导参加的,须报总局局长批准。

第八章 公文审批管理制度
三十一、局内各单位处理公文应按国务院和全国税务机关公文处理的有关规定,认真办理。
三十二、总局制发的公文,由办公厅审核后按照总局领导分工呈批。
总局发布的命令(令)、重大决定、重要人事任免等,由局长签发。
以总局名义报送上级的请示、报告和意见等公文,总局与各部委联合上报的会签文,经分管的副局长、总师审批后,由局长签发。
以总局名义制发的下行文或平行文,按总局领导分工签发;其中,涉及重要税收政策或重大问题的公文,经分管总局领导批示后报常务副局长或局长签发。
三十三、涉及两个以上总局领导分管工作的公文,一般应当由主办单位的分管总局领导批示后,核请公文所涉内容的总局领导同意后再发,或者核请局长签发;涉及重大问题又有明显意见分歧的公文,应由局长或局长办公会议讨论决定。
三十四、以办公厅名义发出的公文,一般由办公厅领导签发。如办公厅对外代表总局答复意见或者重要的公文,经办公厅领导审核后报分管总局领导签发。
三十五、办理公文时,凡内容涉及局内其他单位业务的,应当送有关单位会签或征求意见。
涉及税收政策法规、征管制度以及制发上述内容的税收规范性文件,应当送政策法规司会签。
涉及调整各税种征管业务流程的,应由征收管理司提出或会签该司;其中涉及征管计算机软件调整或修改的,要会签信息中心,以实现征管业务文件和征管软件业务流程调整同步进行。
会签文件应在公文办理规定的时限内完成。应经但未经局内有关单位会签,办公厅不予核稿,总局领导不予签发。
三十六、局内各单位间办文、办事如有意见分歧,主办单位要主动与协办单位协商,协办单位要积极配合。经协商仍不能取得一致意见的,主办单位应当列出各方理由、依据,提出建设性意见,报分管总局领导进行协调或裁定。
三十七、总局同其他部门联合发文或者会签发文,如有不同意见,应由主办单位先与局外有关部门协商,并向分管总局领导报告。
三十八、总局公文,除需要保密的外,应通过国家税务总局公报、中国税务报等途径及时对外公布。
三十九、加强对公文的督查督办,各承办单位应按要求认真办理督办事项。经总局领导批示或者办公厅交由有关部门办理的公文,办公厅督查部门要负责督查催办。重要公文应重点督办,一般公文应定期督办,紧急公文应跟踪督办。
四十、加快推进公文处理信息化进程,提高公文办理效率。以总局或办公厅名义对税务系统内部发布的布置性、告知性、事务性公文,一律利用网络传输,不另行下发纸质文件。其他文件在条件具备的情况下也应逐步通过网络下发。
四十一、总局印章由办公厅保管。使用总局印章,必须由总局领导或者由总局领导授权办公厅负责人签字。
四十二、公文处理和公务活动中形成的文件和有关材料,应当根据《中华人民共和国档案法》等规定,交本部门文秘人员按要求整理、归档。
四十三、总局工作人员在处理公文等各项公务活动中,必须严格遵守国家和总局有关保密、安全等方面的法律、法规、规定,保守国家秘密。

第九章 内外事和出差活动
四十四、总局领导参加上级机关或有关部门召开的会议,以及出席重大社会活动等,由办公厅提出建议,报局长批准后执行。
四十五、总局领导一般不参加各省(区、市)税务局召开的会议、礼仪和事务性活动;也不以总局名义参加社会上类似活动的署名、祝贺。确有需要的,要从严掌握,由办公厅提出意见报总局领导批准。
元旦、春节期间局内各单位一律不搞相互走访和拜年活动。
四十六、总局领导不为各地方单位会议签发贺信、贺电,不题词、题名。因特殊情况需要总局领导题词、题名和签发贺信、贺电的,需提前与办公厅联系,但题词、贺信和贺电一般不得公开发表。
四十七、总局正、副局长出访,一般一年内不多于一次,因工作特殊需要的,按实际需要安排。总局外事部门要按国家有关规定办理出访审批手续。
四十八、总局领导会见来访人士等外事活动由总局外事部门提出建议,报总局领导批准后执行。
总局领导参加与外国政府正式签署税收协定等重大外事活动,按规定程序商请有关部门后,报请国务院批准。
四十九、局长出访、离京出差或休假,应事先向国务院办公厅报告。
副局长(纪检组长)、总师离京出访、出差或休假等,应当经局长批准。
五十、局内各单位司局级干部离京出差或休假,应按规定程序办理批准手续,填写《司局级领导干部出差(休假)审批表》,报分管总局领导批准。其中,各单位主要负责人离京出差或者休假,要经局长批准。
五十一、局内各单位处级及以下工作人员出差,由各单位负责人按规定审批。要严格执行总局机关出差财务报销的规定。
五十二、总局机关工作人员出访、出差归来,应及时提交出访报告、出差调研报告等文字材料,对一些质量较高的文字材料,应在一定范围内传阅、交流。
五十三、各省(区、市)税务局领导来总局请示、汇报工作等,应事先与总局办公厅取得联系,由办公厅请示总局领导后统一安排;需要提供食宿等接待服务的,由总局机关服务中心按规定安排接待。

第十章 作风纪律
五十四、总局领导要做学习的表率,密切关注国内外政治、经济、社会、科技等方面发展变化的新趋势,不断充实新知识,丰富新经验。总局机关要积极开展创建“学习型组织”的活动,切实提高人员素质。
五十五、总局领导同志和机关工作人员到下级税务机关指导检查工作、开展调查研究,应深入基层,谦虚谨慎。要轻车简从,减少陪同和随行人员,下级税务机关主要负责人不要到机场、车站、码头及辖区分界处迎送;住宿应安排在内部招待所、培训中心或者当地政府指定的接待宾馆;吃工作餐,不陪餐;不吃请、不收礼。
五十六、总局司局以上干部应带头严格执行总局决定,如有不同意见可在总局内部提出,在没有重新作出决定前,不得有任何与总局决定相违背的言论和行为;代表总局或以司局名义发表讲话和文章,以及个人以职务名义发表涉及未经总局研究决定的重大问题及事项的讲话或文章,事先须经分管总局领导批准;个人以非职务(单位)名义撰写文章,文责自负,并不得涉及尚未公布的税收政策和重大问题事项。
未经领导同意,不得利用工作时间参加学术会议、外出讲课;在经领导同意参加的学术会议、讲课中,也不得擅自发表内部工作动态和政策动向。
五十七、总局领导要严格遵守党中央、国务院和税务系统有关廉政建设的规定,严格要求亲属和身边的工作人员,不得利用特殊身份拉关系、谋私利。
五十八、总局要实行政务公开,规范行政行为,增强服务观念,强化责任意识,树立规范服务、清正廉洁、从严治政的新风。有关工作人员对职权范围内的事项要按程序和时限积极主动地办理,对不符合规定的事项要坚持原则不得办理;对因推诿、拖延等官僚作风造成影响和损失的,要追究责任;对越权办事、以权谋私等违规、违纪、违法行为,要严肃查处。
五十九、转变工作作风,切实克服文件多、会议多、办班多、检查多、评比多、出书多的“六多”现象,严肃有关工作纪律,减轻基层税务机关和纳税人的负担。
(一)总局内设机构中除办公厅和法律规定具有独立执法权的机构外,其他单位不得对外正式行文。使用电话或发便函即可办理的事项,不发正式公文。
要精简各类信息简报。除《税务纪检监察简报》外,各种向税务系统发送的信息简报统一由办公厅编发,局内各单位的《情况反映》不得下发。
(二)局内各单位组织的各类培训应坚持计划管理、注重实效的原则,由教育中心归口管理。
各单位要按年度培训计划,经分管总局领导批准后组织培训活动。如因工作需要举办计划外培训的,需经分管总局领导审核后报局长批准。
坚决杜绝各类经营性收费办班。局内各单位组织的培训除按出差标准收取规定的食宿费用外,一律不许再以任何名义收费。原则上取消各司局对纳税人和基层税务人员举办的收费培训班;严禁咨询公司等企业和社团以总局或有关司局名义举办收费性、盈利性的培训班。
(三)不得超标准使用会议(培训)经费,禁止以各种名目转嫁、摊派会议(培训)或其他费用;不得发放会议(培训)纪念品;不得到《中共中央办公厅国务院办公厅关于严禁党政机关到风景名胜区开会的通知》(中办厅字〔1998〕23号)中明确的12个风景名胜区召开会议;不得在会议(培训)期间或前后组织公款旅游等活动。
(四)除依法必须进行的检查外,局内各单位不得擅自组织针对基层税务机关或纳税人的检查。各司局必须于每年初上报当年计划组织的专项检查的种类、次数,经稽查局汇总、协调并经局长办公会议研究后统一发文实施,以切实减少检查次数,消除重复检查。
(五)总局在全国税务系统开展的各种评比表彰项目,除保留上级机关要求开展的以及总局与有关部委联合进行的项目外,其他一律取消,或将评比改为检查考核,以适当形式公布考核结果,但不评名次,不授予先进、优秀等称号,不进行精神和物质等奖励。
(六)凡以总局或总局有关单位名义出书的,实行计划管理和批准制度。拟出书单位要及时提出年度计划按程序报批。
使用总局经费出书,由总局免费向税务机关发送,不得有偿征订;不使用总局经费但以总局或有关司局名义出书,由出版社统一发行,下级税务机关或纳税人自愿征订,不得强行摊派;禁止局内各单位以发文、打电话等方式向下级税务机关和纳税人强行推销书刊。
六十、未经批准擅自以总局或司局名义召开会议、举办培训、组织检查评比、出版图书的,一经发现,要公开通报批评,并追究主要责任人和领导者的责任。
六十一、加强税收新闻宣传,严格宣传纪律。总局新闻宣传工作归口办公厅统一管理,新闻发言人由办公厅主任担任。
总局的对外宣传报道要严格按程序进行。总局领导出席局内外会议、活动,到基层调研、考察的宣传报道,以总局领导名义公开发表的文章,以及其他涉及总局领导重要活动、讲话的稿件,涉及重要税收政策发布、调整,全国税收收入情况以及涉税大要案等宣传稿件,应由办公厅审核报总局领导批准后,送有关新闻媒体刊发,各单位不得擅自发布。
未经办公厅审核并报总局领导同意,任何单位不得以总局名义自行或与其他单位、个人联合制作、出版、发行税收宣传品,不得向税务系统和社会推荐各类税收宣传品。


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卫生部关于印发《卫生监督机构建设指导意见》的通知

卫生部


卫生部关于印发《卫生监督机构建设指导意见》的通知

卫监督发[2005]76号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心:
现将《卫生监督机构建设指导意见》印发给你们。请参照执行。


二○○五年三月三日

卫生监督机构建设指导意见

为贯彻落实中共中央、国务院关于加强公共卫生体系建设的精神,指导和规范全国各级卫生监督机构的建设工作,根据《关于卫生监督体系建设的若干规定》(卫生部令第39号),特提出以下意见。
一、建设目标
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导,以维护社会卫生秩序、保护人民群众健康权益为目的,以进一步转变职能、加强依法行政、强化政府卫生监管、建立健全卫生监督体系为目标,以整合资源、加大投入、改善条件为手段,以基础设施建设和执法装备建设为重点,全面加强卫生监督机构的能力建设,提高各级卫生监督机构的综合执法能力,建立职责明确、行为规范、执法有力、保障到位的卫生监督体系,确保完成中央提出的用3年时间基本建成覆盖城乡、功能完善的卫生监督体系的目标。
二、建设原则
(一)总体规划、统筹兼顾。
按照区域规划的总体要求,遵循国家确定的基本标准,整合现有卫生资源,加大投入,合理配置,避免重复建设。
(二)分级负责、加强管理。
卫生监督机构建设要在当地政府的统一领导下进行,各级卫生行政部门要加强对卫生监督机构建设的具体领导,分级负责。建设过程中要严格执行国家基本建设管理的有关规定,加强管理,按期完成建设目标。
(三)因地制宜、分类指导。
卫生监督机构的建设工作要与区域内国民经济和社会发展水平相适应,与人民群众的健康需求相协调,根据本地区卫生监督机构的实际情况和监督工作的重点,明确建设规划的重点,切实提高卫生监督执法能力。
三、建设要求
(一)各级卫生行政部门政府要把卫生监督机构的房屋基础设施建设资金和执法装备资金列入基本建设和专项资金投资计划,明确各级卫生监督机构的建设标准;
(二)充分利用现有资源,保证各级卫生监督机构的基础建设和执法装备建设达到标准要求;新、改、扩建的卫生监督机构的基础建设,由地方政府统一安排;
(三)经济发达地区,可根据当地实际工作需要和经济条件,适当提高基础建设和执法装备建设标准;
(四)加强省级卫生监督机构建设,使其具备组织协调、宏观管理和培训指导的能力,负责辖区内卫生监督工作、机构及人员的综合协调和组织管理;
(五)重点加强市(地)、县级卫生监督机构建设,使其具备承担依法监督管理食品、化妆品、消毒产品、生活饮用水及涉及饮用水卫生安全产品;依法监督管理公共场所、职业、放射、学校卫生等工作;依法监督传染病防治工作;依法监督医疗机构和采供血机构及其执业人员的执业活动,整顿和规范医疗服务市场,打击非法行医和非法采供血行为等一线监督执法任务的能力。
四、建设标准
(一)房屋建设。
1、各级卫生监督机构的房屋建设,应满足日常卫生监督执法调查取证、办理发证、投诉接待和突发公共卫生事件应急处置等工作的需要。
2、各级卫生监督机构开展日常工作所需各类用房,人均建筑面积应在40平方米以上。对于人员编制较少的机构,省级卫生监督机构的建筑规模应不少于4800平方米,设区的市级卫生监督机构的建筑规模应不少于2400平方米,县级卫生监督机构的建筑规模应不少于1200平方米。
3、各级卫生监督机构房屋建设包括办公用房和辅助用房。办公用房根据工作用途,包括个人办公及办公环境、会议室、办理发证大厅、投诉接待室、询问调查听证室、陈述告知室、快速检测分析室、计算机房、档案室、文印室和应急处置室等;辅助用房根据工作用途,包括值班室、罚没物品暂存室、图书资料室、库房、司机值班室、更衣室、消毒室、车库和卫生间等。
4、房屋建设的公共配套设施,包括供暖设施、洗衣房、职工食堂等,不包括在卫生监督机构房屋面积标准之内。
(二)车辆配备。
1、监督工作用车辆应包括卫生监督执法车和现场快速检测车;
2、卫生监督执法车根据实际工作需求和社会经济条件,按监督执法人员每4-8人配备1辆的标准进行配置,用于日常卫生监督现场检查、违法案件查办、重大活动卫生保障和突发公共卫生事件应急处置;
3、省级和设区的市级卫生监督机构,应配置现场快速检测车1-2辆,用于现场快速检测、突发公共卫生事件现场处置和重大活动卫生保障。
(三)现场快速检测设备和防护设备。
根据各级卫生监督机构承担的任务,为满足日常卫生监督执法、突发公共卫生事件现场处置和重大活动卫生保障的需要,配备必要的现场快速检测设备和防护设备。省、设区的市和县级卫生监督机构现场快速检测设备和防护设备装备标准分别详见附件1、附件2和附件3。
(四)取证工具及办公设备。
各级卫生监督机构根据执法工作任务需要,配备照相机、摄像机、采访机、录音笔等执法取证工具,配备电脑、复印机、速印机、打印机、传真机、碎纸机、扫描仪、投影仪等办公设备。省、设区的市和县级卫生监督机构的执法取证工具及办公设备配置标准详见附件4。
(五)信息建设。
各级卫生监督机构的信息建设应当适应政府信息化建设的发展要求,加强信息网络硬件和软件建设,努力提高各级卫生监督机构信息化水平。省级卫生监督机构重点加强网络平台建设,成为辖区内卫生监督执法信息数据处理交换中心,设区的市和县级卫生监督机构重点加强基础信息化建设,提高卫生监督执法信息的收集、处理和报告能力。省、设区的市和县级卫生监督机构信息建设标准详见附件5。

附件:
1、省级卫生监督机构现场快速检测设备装备标准
2、市级卫生监督机构现场快速检测设备装备标准
3、县级卫生监督机构现场快速检测设备装备标准
4、各级卫生监督机构执法取证工具及办公设备配置标准
5、各级卫生监督机构信息建设标准

附件下载:
http://www.moh.gov.cn/uploadfile/200503/2005311922668.doc





核发《制剂许可证》验收标准(暂行)

卫生部


核发《制剂许可证》验收标准(暂行)

1989年7月15日,卫生部

根据《药品管理法》第四章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第八章的规定,制定本验收标准。
一、配制制剂的性质和范围
1.医疗单位配制的制剂,只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。自制制剂凭医生处方使用,不得流入市场销售。
2.配制制剂应按国家药品标准和地方药品标准及卫生行政部门颁布的制剂规范等进行配制。
其制剂的处方、操作工艺、质量标准、用法、用量以及标签、说明书等须经县级以上卫生行政部门初审后,报上一级卫生行政部门批准。
协定处方、经验方及临时需要的特殊制剂,经本医院单位药事管理委员会审定,报县级以上卫生行政部门审核批准,报上一级卫生行政部门备案,并按规定注册。
对处方、操作工艺、质量标准等如有修改仍须按上述审批程序报批。
二、人员
3.医疗单位制剂室直属药剂科领导。制剂和药检负责人应由药师以上或从事药剂工作五年以上的药士担任。熟悉药品管理法规,具有一定的制剂和质量管理能力,能解决制剂技术问题,对制剂质量负技术责任。
4.医疗单位制剂室须具有药师以上技术人员或从事药剂工作五年以上的药士,才能从事制剂技术工作。药师、药士、工人的比例,应为2∶5∶3。
5.制剂检验室(或药检室)检验人员,须有药师或从事药检三年以上的技术人员担任,并要保持相对稳定。
6.制剂室的非药学技术人员已从事制剂工作多年,经本单位考核合格者,仍可从事制剂工作。
灭菌制剂室从事灯检工作的人员,须具有经专业技术培训、考核合格,校正视力在0.9以上、无色盲的人员。
7.制剂和药检负责人变更时,应三十天内报卫生行政部门备案。
三、条件及环境
8.制剂室周围环境必须符合保证制剂质量的要求,距离制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、垃圾堆、以及其他污染源。制剂室周围10米以内应绿化,不得有露土面积。
9.制剂室必须与所配制剂品种要求相适应,按制剂工序合理布局,顺流不逆,无交叉污染,人流、物流分开。并做到休息室与制剂室分开,配制、分装与贴签、外包装分开,内服制剂与外用制剂分开,普通制剂与灭菌制剂分开。
10.制剂室内墙壁、顶棚表面应平整光洁,无裂隙和脱落,易于清洗和消毒,并具有与制剂要求相应的照明、取暖、降温、通风及“五防”(防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物进入)设施。室内不得存放与配制工作无关的物品。
11.根据各配制岗位的特点,应采取防潮、排水的措施,地面应无积水。
提取、浓缩、灭菌、蒸馏等产气多的工序,应具有通风、排气等设施。
12.各种制剂应根据剂型的需要,设置结构不同的操作间,每个剂型按工序划分操作岗位,如输液制剂除设有配剂、粗洗、精洗、蒸馏、灌封、压盖、灭菌、灯检、贴签等操作间外,须设有一次更衣、淋浴、二次更衣等设施。
配制输液的主要岗位应在洁净的条件下进行,灌注岗位洁净级别应为一万级,局部一百级;配料、过滤、准备等为十万级。
有卫生标准要求的中西药制剂,暂不能安装洁净装置时,主要的操作岗位可用物理的或化学的方法进行灭菌后,在半无菌条件下进行配剂工作,不得用普通的窗式空调机、电风扇排送风。其制剂工序除设置有关操作间外,须设有休息室、更衣间等设施。
13.制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、包装材料、成品等库房,并有通风、防潮等设施,不得露天堆放。
大输液需用储存架或包装箱存放,不得直接重叠堆放。
四、设备
14.具有与制剂剂型和品种相适应的设备、衡器、量器等,如重蒸馏水器、高压消毒器及配料、过滤、加热、灌封、压盖、净化等设备。并应使用耐腐蚀、易清洗的容器。
普通制剂的内服和外用制剂的所用器具应分开。
15.药检室应配备与所配制剂品种相适应的检验仪器,如分析天平、酸度计、紫外分光光度计、烘箱、冰箱、普通培养箱、霉菌培养箱、显微镜、旋光仪、微粒检查装置、超净台等。
对制剂和检验用仪器、仪表、衡器、量器等应定期校正,保留校正、检查记录。
16.配备必需的专业工具书及常用的参考资料。如国家药品标准和地方药品标准、医院制剂规范、医院制剂检验、药剂学、制剂注解等。
五、卫生
17.制剂室必须符合卫生要求,保持清洁、整齐,不得堆放废料、废旧物品,室内不得生长霉菌,不得带菌配制制剂。
18.制剂操作所用的设备、容器、照明器具、工具等均应有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
19.制剂室应备有专用的一般工作服和洁净工作服、工作鞋、帽、口罩等,并应定期洗换。
20.制剂人员每年体验一次,建立健康档案,凡患有传染病和可能污染药剂的患者,不得从事制剂工作。
六、制剂工艺
21.配制制剂必须制订操作规程,并按操作规程进行配制工作,不得随意改变。
22.配制制剂的原料药经检验应符合质量标准,包装完好,有注册商标、合法厂牌、批准文号、生产批号。辅料、分装容器、包装材料应按规定进行检验,符合标准后方可使用。内服制剂的着色剂和矫味剂应使用食用色素与食用香精。
中药材在投料前应作必要的真伪鉴别,严禁假劣药材投料。
23.普通制剂须用蒸馏水配制,水质应符合中国药典标准。
灭菌制剂所用的注射用水须新鲜制备。配制灭菌制剂前,应对水质进行PH、氯化物、氨、重金属等检查,并有记录。每月按药典规定进行全检。
24.配制含麻醉药品、毒性药品、精神药品的制剂应严格执行有关规定。
25.回收的输液瓶,有下列情形之一者不得使用:
(1)瓶内壁有划破痕迹;
(2)瓶身灰暗不透明;
(3)瓶内有油污或异臭。
输液瓶胶塞只限用一次。
26.更换品种必须彻底清场,并由清场的负责人记录签字。
每批制剂均应有能反应配制各环节的记录卡,经制剂负责人审核签字,存档三年。
七、制剂质量
27.医疗单位制剂室应设药检室,并按制剂规模设立化学、生物组、仪器间、无菌间、留样观察室等,制剂规模小的可酌情合并以适应检验工作的需要。
28.药检室应对自制制剂、原料、辅料、水质等依法定标准检验。
对验方等检验应按卫生行政部门批准的方法进行检验。
29.制剂室应有动物饲养室,该室必须清洁卫生、通风良好,符合实验要求,并应有专人管理。动物要编号挂牌、定期淘汰更新。
30.对自制制剂成品要按规定检验,合格后方可使用。
药检室必须有完整的检验卡、检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。检验记录的书写、字迹要清楚;遇有涂改应根据检验记录书写,并有检验人、复合人、负责人签字。
原始记录装订成册保留三年。
31.对质量事故和药物不良反应,根据情节及时向药事管理委员会、院长或卫生行政部门汇报。
八、包装和贴签
32.配制制剂按质量标准检验合格后,方可贴签和包装。
33.制剂标签(包括分装标签)必须字迹清楚,标签应标明品名、规格、含量、批号、适应症、用量、禁忌、注意事项、内服、外用、眼用、鼻用、制剂单位等。标记应明显,容易辨认。
根据制剂的品种和特点规定使用期限,大输液从配制之日起,使用时间不得超过三个月,小针剂不得超过六个月,其他制剂亦不得超过市场药品规定期限。超过期限后经全面检验合格者,大输液延期一个月,小针剂延期三个月,其它制剂按常规处理。
九、规章制度
34.制订各工作室岗位责任制和岗位操作规程。
35.建立原料、辅料的领发、消耗制度和投料、配制、分装、核对制度。
36.建立设备、仪器保养维修制度。
37.建立制剂留样观察制度。
38.建立质量考察和不良反应报告制度。填写“制剂质量统计表”,每季向县级以上卫生行政部门报告一次。有关重大质量问题及医疗事故及时向卫生行政部门报告。
39.建立库房、动物房管理制度。
40.建立安全卫生和健康检查制度。
41.建立制剂质量管理记录档案。



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