重庆市村民委员会选举试行办法
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重庆市村民委员会选举试行办法
重庆市人民政府
重庆市村民委员会选举试行办法
(1998年9月14日重庆市人民政府令第35号发布)
第一章 总 则
第一条 为保障村民依法行使民主权利，促进村民委员会组织建设的完善，根据《中华人民共和国村民委员会组织法（试行）》的有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 村民委员会的选举工作，必须充分发扬民主，坚持依法办事，严格履行法定程序，充分保障村民行使民主权利。
第三条 村民委员会由主任、副主任和委员共３人至７人组成，村民委员会成员中，妇女应当有适当的名额，多民族居住的村应有人数较少的民族的成员。
第四条 村民委员会的换届选举工作由市人民政府统一部署，区县（市）、乡、民族乡、镇人民政府（街道办事处）组织实施。
各级民政部门具体指导本行政区域的村民委员会选举工作。
第五条 村民委员会换届选举工作经费分别由各级财政承担。
第二章 选举工作机构及其职责
第六条 村民委员会换届时，区县（市）、乡、民族乡、镇（街道办事处）成立村民委员会选举工作指导小组。选举工作指导小组办公室设在民政部门，负责具体工作。
选举工作指导小组的职责是：
（一）宣传有关村民委员会选举工作的法律、法规规章和政策；
（二）部署、指导和监督检查村民委员会选举工作；
（三）培训选举工作人员；
（四）受理选举工作中的来信来访；
（五）负责有关选举资料收集、整理、上报和归档；
（六）总结交流选举工作经验；
（七）承办选举工作中的其他事项。
村民委员会换届与乡、民族乡、镇人民代表大会换届时间安排一致时，可以与乡、民族乡、镇人大换届选举统一安排、统一部署。
第七条 村民委员会换届选举，由村民会议或村民代表会议推选出的村选举小组主持。村选举小组一般由５人至７人组成。村选举小组成员应报乡、民族乡、镇（街道办事处）选举工作指导小组备案。
第八条 村选举小组在乡、民族乡、镇（街道办事处）选举工作指导小组的指导下工作，其职责是：
（一）制定选举工作方案；
（二）宣传选举的目的意义、选举程序和法律、法规规章和政策；
（三）确定和培训选举工作人员；
（四）审查登记并公布村民选举资格名单；
（五）组织推荐、酝酿协商候选人，确定并公布正式候选人名单；
（六）确定选举方式，组织投票选举，公布选举结果；
（七）印制选票，确定选举日期、地点；
（八）解答村民提出的有关选举方面的问题；
（九）总结选举工作，整理选举工作资料，并归档；
（十）负责其他有关选举方面的工作。
村选举小组行使职责从组成之日起至新的一届村民委员会召开第一次会议为止。
第三章 村民选举资格登记
第九条 年满１８周岁的村民，除被依法剥夺政治权利的人外，都具有选举权和被选举权。
计算年龄的时间，以选举日为准。村民出生日期，以身份证或户口证明为准。
第十条 具有选举权和被选举权的村民，应在户籍所在地的村民委员会进行选举资格登记。
第十一条 具有选举资格，承担村民义务，本人要求或征得同意登记的下列人员应予登记：
（一）由于婚姻、家庭关系定居本村超过１年，其户口尚未迁入的；
（二）户口农转非后，因本村发展需要，经乡镇人民政府、村委会同意长期留居本村的；
（三）乡镇政府下派的挂职干部及本村引进的村委会工作人员；
（四）部队、机关、团体、企事业单位定居本村的离退休人员和回乡人员。
（五）外来本村兴办经济实体居住１年以上的人员。
第十二条 由于婚姻、家庭关系迁离本村超过１年未承担村民义务而其户口尚未迁出的人员，村办企业或其他经济实体雇佣的外来人员，不予登记。
第十三条 每次选举前应对上届选举资格登记后新满１８周岁的、新迁入本村具有选举资格的、被剥夺政治权利期满后恢复政治权利的村民予以补充登记。对选举资格登记后死亡、户口迁出本村的村民和依照法律被剥夺政治权利的人从选举资格登记名单上除名。
第十四条 发病期间的精神病患者及痴呆患者，经过选举小组确认，不能行使选举权利的不予登记。
第十五条 选举资格登记名单应在投票选举日２０日前张榜公布。对公布的选举资格登记名单有异议的，可在选举日３日前向村选举小组提出，村选举小组应在选举日前作出答复。
第四章 候选人的产生
第十六条 侯选人由本村村民提名，村民委员会主任、副主任和委员实行差额选举。正式候选人人数应比应选名额多１人至３人。
第十七条 村民委员会主任、副主任和委员候选人条件：
（一）认真贯彻法律、法规规章和政策；
（二）遵守法纪、廉洁、公道、作风民主、联系群众，热心为村民服务；
（三）工作认真负责，有办事能力，能独立完成工作任务；
（四）身体健康，具有一定文化知识；
（五）有开拓进取精神和较强的组织领导能力，懂经济、会管理，能带领群众共同致富。
第十八条 村民委员会成员候选人的提出，可以采取以下几种方式：
（一）１０名以上享有选举权的村民联名提名；
（二）村民自荐，并由１０名以上享有选举权的村民附议提名；
（三）村民代表会议提名或采取预选方式以得票多少为序确定候选人。
第十九条 所有候选人的提名名单，于选举日１５日前按姓氏笔划张榜公布。候选人名单公布后，村选举小组应向村民普遍征求意见，通过村民小组会议、村民代表会议充分酝酿、协商，根据多数村民的意见，确定正式候选人名单，并在投票选举日的前５日按姓氏笔划张榜公布。通过预选方式确定的正式候选人，以得票多少为序公布。
第二十条 投票选举的准备工作：
（一）在选举日前５日，公布选举日期、时间、地点；
（二）向选民宣传介绍正式候选人的情况和投票选举的有关注意事项；
（三）印制选票，并加盖印章；
（四）选举日前，村选举小组认真核实选民人数（能参加投票人数、代为投票人数、不能参加投票人数），准备好票箱，布置好会场，落实好投票的各项组织工作；
（五）投票选举时，选民凭选民证领取选票，参加选举。
村选举日必须停止对候选人的介绍。
第五章 选举程序
第二十一条 村民委员会选举采取无记名投票的方式进行。村民委员会主任、副主任和委员可以一次性投票选举；也可以先选举主任、副主任，后选举委员。但不能先选委员再从委员中推选主任、副主任。
第二十二条 选民对候选人可以投赞成票、反对票或弃权票，也可以另选他人。
第二十三条 投票选举时，应当召开选举大会。根据村民居住状况和便于选举的原则，设立中心会场和若干投票站。对不便到会场或投票站投票的，可设流动票箱。每个票箱必须指定３名以上监票人员负责。
村民委员会候选人不得担任选举工作人员，候选人的直系亲属不得担任监票人和计票人。
第二十四条 村民委员会选举会场和各投票站可设公共代签处，因文盲或其他原因不能填写选票的可以委托代签处代写，代写人不得违背委托人的意愿，候选人和候选人直系亲属不得做代写人。
第二十五条 享有选举权的村民在选举期间外出的，经村选举小组同意，可以书面委托其他有选举权的村民代为投票。但每一选民接受委托投票不得超过３人。
外出１年以上的选民，无法与本人取得联系，在选举日未能回村参加选举，又未委托其他有选举权的村民代行投票的，不计算在本届参选人数内。
第二十六条 投票结束后，村选举小组应将所有投票箱于当日集中到中心会场，并当众验证后开箱，由监票员和计票员认真核对，计算票数。
如遇特殊情况在１天内完成投票确有困难的，经乡、民族乡、镇（街道办事处）选举工作指导小组批准，可以把投票时间延续１天，对前１天的选票，必须严格封存，妥为保管。
第二十七条 半数以上的有选举权的村民参加投票的选举有效，但选举投票数多于发出票数的选举无效。每一选票所选人数多于应选名额的选票无效，等于或少于应选名额的选票有效。选票无法辨认的或不按规定符号填写的选票无效。
第二十八条 候选人获得参加选举过半数的选票始得当选。获得半数以上选票的候选人名额多于应选名额时，以得票多的当选。如果票数相等，不能确定当选人时，应当就获得票数相等的候选人重新投票以得票多的当选。
获得半数以上选票的候选人名额少于应选名额时，不足名额应当在没有当选的候选人中重新制票另行选举（按得票多少排列候选人），以得票多的当选。但得票数不得少于选票的１／３。
第二十九条 经过两次以上投票选举，当选人已达３人以上，不足名额可以暂缺。主任暂缺的可由当选的副主任临时主持工作，主任、副主任都出现暂缺时，可由村民代表会议讨论，确定１名委员临时主持工作，直至选出主任为止。
第三十条 村选举小组确认选举有效后，当场公布选举结果，并报乡、民族乡、镇（街道办事处）选举工作指导小组和区县（市）民政部门备案，颁发由市民政部门统一制作的当选任职证书。
第三十一条 新一届村民委员会应在公布选举结果后５日内召开第一次全体成员会议；２０日内召开第一次村民会议或村民代表会议，宣布委员分工，讨论通过３年任期目标和本村发展规划，讨论修订本村各种规章制度和《村民自治章程》、村规民约。
第六章 罢免、撤换与补选
第三十二条 村民委员会成员受村民监督。村民会议有权罢免、撤换村民委员会成员。
１／５以上有选举权的村民联名，可以要求罢免、撤换村民委员会成员，但应经村民会议讨论通过。
村民委员会成员任期内未经村民会议同意，任何组织或个人不得随意罢免、撤换。
第三十三条 罢免、撤换村民委员会主任、副主任时，乡、民族乡、镇人民政府（街道办事处）应派员参加会议并作会议主持人。
罢免、撤换、补选村民委员会成员必须报乡、民族乡、镇人民政府（街道办事处）和区县（市）民政部门备案。
第三十四条 乡、民族乡、镇人民政府（街道办事处）对不称职的村民委员会成员可以提出罢免、撤换建议，但应经所在村村民会议讨论通过。其中，对停职处理的村委会成员，停职期限不得超过３个月。
第三十五条 村民会议在讨论村民委员会成员罢免案时，提案人应到会回答问题，被罢免人有权出席会议并提出申诉意见或书面申诉意见。
第三十六条 对居住变迁、工作调动或其他原因提出辞职的村民委员会成员，村民会议应履行免职手续。
第三十七条 村民委员会成员被罢免，或因其他原因缺额时，应及时补选。补选的候选人应根据多数村民的意见确定，并召开村民会议实行差额选举。
第三十八条 村民会议可以授权村民代表会议行使其届中罢免、撤换或补选村民委员会成员。
第七章 违法行为的处理
第三十九条 为保障选民自由行使选举权和被选举权，对下列破坏选举的违法行为，应当依法给予行政处分、治安处罚：
（一）用暴力、威胁、欺骗、贿赂等非法手段破坏选举的；
（二）伪造选举文件、虚报选举票数的；
（三）对控告、检举选举中的违法行为，或者对提出要求罢免村委员会成员进行压制、报复的；
（四）不按照法定的任期进行换届选举的；
（五）不经选举委任村民委员会成员的；
（六）不按照法定程序选举或撤换村委会成员的。
第八章 附 则
第四十条 村民小组和村民代表由村民直接民主选举产生，其办法由各区县（市）制定。
第四十一条 本办法执行中的具体问题由重庆市民政部门负责解释。
第四十二条 本办法自１９９８年１０月１５日起施行。
国家基础性研究重大关键项目计划编制和立项暂行办法
国家科委
国家基础性研究重大关键项目计划编制和立项暂行办法
1991年7月22日，国家科委
第一章 总 则
第一条 为了加强国家对自然科学基础研究和应用基础研究（以下简称基础性研究）工作的领导，根据我国经济建设的需要和科学发展的趋势，国家在以指导性的方式支持基础性研究中科学家自选课题，学科发展重点课题的同时，设立国家基础性研究重大关键项目。
第二条 国家基础性研究重大关键项目是基础性研究中对国家的发展和科学技术的进步具有全局性和带动性、需要国家有组织、有计划开展的重要项目。国家基础性研究重大关键项目计划是国家基础性研究计划的重要组成部分，经过科学家充分论证，由国家以指令性方式推动实施。
第三条 国家基础性研究重大关键项目由国家科委主持，会同国家教委、中国科学院、国家自然科学基金委员会和有关部委共同遴选。坚持决策科学化、民主化，专家评议，多方协商，择优支持。
第二章 计划编制
第四条 国家基础性研究重大关键项目由国家科委以国家＜中长期科学技术发展纲领＞为指导，在广泛征求专家意见的基础上采取由上而下、由下而上相结合的办法统一规划。
第五条 国家基础性研究重大关键项目计划要与国家科技攻关计划、高技术发展计划、其它研究发展计划及自然科学基金委员会的工作相互协调和衔接。
第六条 国家基础性研究重大关键项目应符合以下四个条件之一：
1．学科前沿性基础研究项目，已有较好基础，估计在本世纪末有可能取得重大突破的；
2．具有重要应用背景的基础研究项目，为我国经济建设所急需，国际上很活跃，预计在本世纪内有可能做出优异成绩的；
3．能发挥我国自然地理和资源特点的基础研究项目，预计在本世纪内有可能得到具有中国特色的研究工作成果；
4．我国已在国际上有优势，居领先地位的基础研究项目，预计在本世纪末将继续取得重大进展的。
第七条 国家基础性研究重大关键项目应由学术水平高、成就突出并有较强组织能力和协作精神的科学家主持，同时要有一批具有创新精神的研究骨干和结构合理、团结协作的学术队伍。要充分发挥中青年优秀科学家的作用，研究集体中的青年人才应占相当比例（至少占三分之一）。
项目承担单位应有良好的学风、工作环境和研究条件。
第八条 国家基础性研究重大关键项目的组织，鼓励跨学科、跨单位间的合作研究，规模适度。为保证必要的投资强度，项目包含的专题或课题必须审慎选择，专题范围不能过宽，课题之间必须相互联系，共同形成有机的整体。
第九条 国家基础性研究重大关键项目要有创新的学术思想，有先进、合理、可行的研究方案，充分利用已有的工作条件。
第十条 国家基础性研究重大关键项目经费主要来自国家专项拨款，鼓励多渠道联合资助；经费预算、决算，由国家科委编制。
第三章 立项程序
第十一条 国家科委发出通知，公布国家基础性研究重大关键项目计划编制和立项办法，明确遴选项目的原则及具体要求。
第十二条 有关部委根据国家科委发布的国家基础性研究重大关键项目遴选原则的要求，组织科学家提出国家基础性研究重大关键项目建议，科学家个人或集体也可直接提出国家基础性研究重大关键项目建议，报送国家科委。
第十三条 国家科委会同国家教委、中国科学院、国家自然科学基金委员会和有关部委组织多学科领域科学家和管理专家组成的高层次的“国家基础性研究重大关键项目立项评审委员会”，负责国家基础性研究重大关键项目的评审工作。
第十四条 立项评审工作分三步进行。
第一步，由立项评审委员会组织成立一专家工作小组。专家小组的职责是：根据国家的宏观要求，通过通讯评议等形式，进一步征求专家和有关部门的意见，对上述国家基础性研究重大关键项目建议进行科学、公正的分析、筛选、综合和项目分解，向立项评审委员会筛出包括目标、研究内容和配套条件等内容的立项计划草案。
第二步，立项评审委员会组织专家对立项计划草案进行逐项预审。
第三步，进行总体综合评审。
第十五条 国家科委将评选出的国家基础性研究重大关键项目发至有关部委广泛征求意见，并请中国科学院各学部进行咨询，最后由国家科委批准。
第四章 附 则
第十六条 有关国家基础性研究重大关键项目的管理问题，国家科委已另制定《国家基础性研究重大关键项目管理暂行办法》。
第十七条 本办法由国家科委负责解释。
第十八条 本办法自公布之日起生效。
药品生产质量管理规范认证管理办法
国家食品药品监督管理局
关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知
国药监安[2002]442号
（说明：已被《关于印发<药品生产质量管理规范认证管理办法>的通知》（国食药监安〔2005〕437号）废止）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规范《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)认证工作，保证监督实施药品GMP工作的顺利进行，我局修订了《药品生产质量管理规范认证管理办法》(简称《药品GMP认证办法》)，现印发给你们，自2003年1月1日起执行。现行的《药品GMP认证办法》、《药品GMP认证工作程序》（国药管安〔1999〕105号）同时废止。
现将执行《药品GMP认证办法》的有关事项通知如下：
一、《药品GMP证书》、《药品GMP认证申请书》(见附件2(样稿)、附件3)由我局统一印制，各地可根据需要数量向我局领取，也可从我局网站下载《药品GMP认证申请书》。
二、《药品GMP证书》认证范围应按照《药品生产许可证》核定的生产范围填写。证书编号为：省、自治区、直辖市简称+字母+顺序号，国家药品监督管理局颁发的证书编号为：字母+顺序号。由负责认证的药品监督管理局按以下编号方法分别填写，“字母”项为英文大写字母，按顺序分别代表不同年份，“A”代表1999年，“B”代表2000年，“C”代表2001年，“D”代表2002年，依次类推；“顺序号”项为四位阿拉伯数字自然顺序，中间不得有空号，跨年度继续上年度的顺序编号。
三、为实现药品GMP认证工作的平稳过渡，自2003年1月1日起至2003年6月底前，对条件不成熟、尚未开展药品GMP认证工作的省、自治区、直辖市所在地的药品生产企业，报经省、自治区、直辖市药品监督管理局初审同意后，仍可向我局申请药品GMP认证。
四、为适应我局信息化建设的总体要求，提高药品GMP认证工作信息化管理水平，规范认证工作程序，提高工作透明度和工作效率，便于信息交流，我局编制了药品GMP认证管理软件，请各地结合实际情况积极采用。
五、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要切实加强领导，依法行政，认真学习掌握《药品GMP认证办法》的规定，严格执行药品GMP标准，组织做好本行政区药品GMP认证工作，保证药品GMP认证工作质量。同时应注意总结经验，逐步完善有关药品GMP认证的各项管理工作，巩固和扩大监督实施药品GMP工作取得的成果。在执行中有何问题及建议，请及时报告我局。
附件：1.药品生产质量管理规范认证管理办法
2.药品GMP证书（样稿）
3.药品GMP认证申请书
国家药品监督管理局
二○○二年十二月十一日
附件：1
药品生产质量管理规范认证管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本办法。
第二条 国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作；负责生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。
国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办国家药品监督管理局药品GMP认证具体工作。
第三条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作；负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作；负责本行政区域内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。
第二章 药品GMP认证申请与审查
第四条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品GMP认证。省级以上药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。
已开办的药品生产企业应当在国家药品监督管理局规定的期限内申请药品GMP认证，并取得《药品GMP证书》。
药品生产企业新建、改建、扩建生产车间（生产线）或需增加认证范围的，应当按本办法规定申请药品GMP认证。
第五条 申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》，并报送以下资料：
（一）《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
（二）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。
（三）药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。
（四）药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
（五）药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。
（六）药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
（七）药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。
（八）申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。
（九）药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。
（十）药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
第六条 新开办药品生产企业（车间）申请药品GMP认证，除报送第五条规定的资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。
第七条 药品生产企业申请注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品GMP认证，由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局对药品生产企业GMP认证申请资料进行初审合格后，报国家药品监督管理局认证，初审工作时限为20个工作日。
第八条 国家药品监督管理局组织对初审合格的药品GMP认证资料进行形式审查，符合要求的予以受理并转局认证中心。形式审查的工作时限为5个工作日。
第九条 局认证中心对药品生产企业GMP认证申请资料进行技术审查。技术审查的工作时限为20个工作日。
第十条 药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品GMP认证，应向企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出认证申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局组织对药品生产企业GMP认证申请进行初审、形式审查和技术审查。形式审查的工作时限为5个工作日，初审和技术审查的工作时限均为20个工作日。
第十一条 经技术审查，需要补充资料的，应一次性书面通知申请企业。企业必须在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。
第十二条 药品生产企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品的，该企业的其它剂型可以一并向国家药品监督管理局提出认证申请，由国家药品监督管理局组织认证。
第三章 现场检查
第十三条 技术审查符合要求的，实施现场检查。局认证中心负责制定注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品GMP现场检查方案，选派药品GMP认证检查组，组织实施现场检查。
省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织制定本行政区域内除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品以外的药品GMP现场检查方案，选派药品GMP认证检查组，组织实施现场检查。
组织实施现场检查的工作时限为20个工作日。
第十四条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成，对放射性药品、生物制品生产企业认证检查时，应至少选派一名熟悉相应专业的药品GMP认证检查员。
局认证中心应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派药品GMP认证检查员，但须回避被检查企业所在省、自治区、直辖市的药品GMP认证检查员。
省、自治区、直辖市药品监督管理局应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派本行政区域内的药品GMP认证检查员，但须回避被检查企业所在设区市级行政区域内的药品GMP认证检查员。如需要选派外省、自治区、直辖市药品GMP认证检查员时，应报局认证中心统一选派。
第十五条 省、自治区、直辖市或地市级药品监督管理部门可选派一名药品监督管理人员作为观察员，参与本行政区域内药品生产企业的GMP认证检查。
第十六条 现场检查首次会议应由检查组长主持，确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。
检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。
第十七条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查，必要时应予取证。
第十八条 检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的缺陷项目如实记录；由检查组长组织评定汇总，做出综合评定结论，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。
第十九条 现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。
第二十条 检查组在末次会议上宣读综合评定结果。被检查企业可安排有关人员参加，并可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当解释、说明。
第二十一条 检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。
第二十二条 现场检查时间一般为2至4天，根据企业具体情况可适当延长。
第四章 审批与发证
第二十三条 局认证中心对检查组提交的现场检查报告进行审核，符合认证标准的，报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局对局认证中心提交的审核资料进行审核，符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告。
省、自治区、直辖市药品监督管理局对检查组提交的现场检查报告进行审核和审批。符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告，同时报国家药品监督管理局。
审核、审批发证的工作时限均为20个工作日。
《药品GMP证书》由国家药品监督管理局统一印制，并按国家药品监督管理局的规定填写。
第二十四条 经现场检查，对不符合药品GMP认证标准，责令企业限期改正的，按照本办法第二、三条规定的事权，由局认证中心或省、自治区、直辖市药品监督管理局向被检查企业发限期改正通知书，限期改正的时限为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的，由原认证部门选派检查组再次进行现场检查。
经再次现场检查，不符合药品GMP认证标准的，不予通过药品GMP认证，由局认证中心或省、自治区、直辖市药品监督管理局向被检查企业发认证不合格通知书。
第二十五条 《药品GMP证书》有效期为5年。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年。
第二十六条 药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，按本办法第五条的规定，重新申请药品GMP认证。
新开办药品生产企业《药品GMP证书》有效期届满前3个月，按本办法第五条的规定申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的《药品GMP证书》。
第五章 监督管理
第二十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对本行政区域内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行日常监督管理及跟踪检查。在《药品GMP证书》有效期内，应每年跟踪检查一次，跟踪检查情况应及时报国家药品监督管理局。
第二十八条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；并对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。监督抽查可事先不告知被检查企业。
第二十九条 在药品GMP认证现场检查、日常检查、跟踪检查或监督抽查中，发现企业不符合药品GMP要求的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处罚。
第三十条 药品生产企业被吊销或缴销《药品生产许可证》、或者被撤消或注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关注销。
第三十一条 药品生产企业《药品GMP证书》登记事项发生变更的，应在事项发生变更之日起30日内，向原发证机关申请办理变更手续，原发证机关应在15个工作日内作出相应变更。
第六章 药品GMP认证检查员管理
第三十二条 国家药品监督管理局负责药品GMP认证检查员队伍的建设和监督管理；负责对药品GMP认证检查员的培训、考核和聘任。
局认证中心负责国家药品GMP认证检查员库及药品GMP认证检查员的日常管理工作。
第三十三条 药品GMP认证检查员须具备下列条件：
（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是。
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规和监督实施药品GMP 的方针政策。
（三）现从事药品监督管理工作（含技术监督）。
（四）具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验。
（五）正确理解和掌握药品GMP条款，准确运用于认证检查实践。
（六）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。
（七）能服从选派，积极参加药品GMP认证现场检查工作。
第三十四条 国家药品监督管理局根据药品GMP认证工作需要，可临时聘任有关方面专家担任药品GMP认证检查员。
第三十五条 药品GMP认证检查员应经所在单位推荐，填写《国家药品GMP认证检查员推荐表》，由所在地省级药品监督管理局审查后，报国家药品监督管理局进行资格认定。
第三十六条 国家药品监督管理局对资格认定合格的人员，颁发《国家药品GMP认证检查员证》。
《国家药品GMP认证检查员证》有效期为5年。
第三十七条 药品GMP认证检查员根据省级以上药品监督管理部门的委派，承担对药品生产企业的药品GMP认证现场检查、跟踪检查等项工作。药品GMP认证检查员执行公务时，应向被检查药品生产企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。
第三十八条 药品GMP认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不断提高药品GMP认证检查的业务知识和政策水平。
第三十九条 药品GMP认证检查员必须遵守药品GMP认证检查员守则和现场检查纪律，不得进行有偿咨询服务活动。对违反有关规定的，予以批评教育，情节严重的，取消药品GMP认证检查员资格。
第四十条 国家药品监督管理局对药品GMP认证检查员进行年审，不合格者，予以解聘。
第七章 附 则
第四十一条 申请药品GMP认证的生产企业（车间）应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳认证费用的，中止认证或收回《药品GMP证书》。
第四十二条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第四十三条 本办法自2003年1月1日起施行。
附件2：(样稿)
中 华 人 民 共 和 国
药品GMP证书
CERTIFICATE OF GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR HUMAN DRUGS
PEOPLEˊS REPUBLIC OF CHINA
证 书 编 号：
Certificate No:
企业名称：
Manufacturer:
地 址：
Address:
认证范围：
Scope of Inspection:
经审查，符合中华人民共和国《药品生产质量管理规范》要求。
特发此证。
This is to certify that the above manufacturer Complies with the
requirements of Chinese Good Manufacturing Practices.
有效期至 年 月 日
This certificate remains valid until
发证机关：
Issueed By:
年 月 日
Issued Date:
国家药品监督管理局制
STATE DRUG ADMINISTRATION PRINTED
