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山东省卫生厅


关于印发山东省中医药科技项目管理办法的通知

鲁中医发〔2006〕11号


各市卫生局、中医（药）管理局、厅（省）直有关单位、医学高等院校及附院：

为进一步加强和规范全省中医药科技项目管理，提高中医药科技质量和水平，推进中医药科技进步，根据《国家中医药管理局科技项目管理办法（试行）》要求，结合我省中医药科技发展及科技项目管理情况，特制订《山东省中医药科技项目管理办法（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

二○○六年十二月十三日



山东省中医药科技项目管理办法（试行）



第一章 总 则

第一条 为规范和加强山东省中医药科技项目管理，提高管理效率和实施质量，促进中医药科学技术进步，根据《中华人民共和国中医药条例》和《国家中医药管理局科技项目管理办法（试行）》，制定本办法。

第二条 山东省中医药科技项目是指依据中医药事业发展规划安排实施，由单位或个人承担，在一定时间周期内进行的中医药科学技术研究开发活动。

第三条 山东省中医管理局遵循依法管理、明确职责、科学规范、公开、公平、公正的原则对项目实施管理。

第四条 本办法适用于山东省中医管理局立项并组织实施的中医药科技项目（以下简称“项目”）

第二章 项目申请

第五条 山东省中医管理局定期发布招标指南，面向全省进行招标。招标指南按照突出重点、兼顾一般的立项原则，分设攻关项目和普通项目。攻关项目每5年招标一次，普通项目每2年招标一次。

第六条 全省有能力从事中医药科学研究的科研院所、高等医学院校、医疗卫生单位和其他社会力量均可申报。

第七条 项目申请者（包括单位或个人）应当具备以下基本条件：

㈠符合项目对申请者所在主体资格（包括法人性质、经济性质）等方面的要求；

㈡具有完成项目所必备的人才、技术、设备等基本条件以及健全的科技管理、财务管理制度；

㈢具有完成项目所需的组织管理和协调能力；

㈣具有与项目相关的研究经历和研究基础。

第八条 申请项目应当符合下列要求：

㈠符合山东省中医管理局发布的项目申报指南所确定的支持方向和要求；

㈡立项依据充分，具有明确的研究目标及合理的研究方案；

㈢研究方法、技术路线合理可行；

㈣具有一定的前期研究基础，在规定的研究周期内预期可取得研究结果；

㈤知识产权归属明确；

㈥研究经费预算合理。

第九条 申请者应填写《山东省中医药科技项目申请书》（以下简称《申请书》），并由项目申请单位报市级中医药主管部门审核后，报送山东省中医管理局。省及厅直单位由单位审核后，直接报送山东省中医管理局。

第三章 评审和立项

第十条 由山东省中医管理局组织成立专家评审委员会，按照 “综合评价、公正合理、择优支持”的原则，对申请项目进行评审。

第十一条 项目资助的范围面向全省所有符合条件的申请单位和申请者。项目评审中，优先安排临床疗效确切、技术起点高、应用前景广的中医药临床应用项目及促进中药现代化发展的中药研究项目；适当安排一部分高水平的中医基础理论研究和有中医特色的高新技术研究项目；厅级及以上重点学科、重点专科、重点研究室、重点实验室，在立项时可考虑优先安排； 山东省中医管理局也可以根据特殊需要直接委托有关单位承担。

第十二条 根据专家评审委员会的评审意见，由山东省中医管理局审定，确定立项项目。项目可以下设课题，课题管理等同于项目管理。

第十三条 专家在参加项目评审活动时应当遵守以下规范：

㈠坚持实事求是原则，客观、公正地提出意见；

㈡坚持保密原则，妥善保存相关材料，不复制、不扩散相关内容；

㈢坚持回避原则，在涉及自身（或所在单位）利益时，必须主动向组织者申明并回避；

㈣不接触、不收取、不参加可能影响公正性的人员、财物和活动。

第十四条 项目一经确定，项目负责人和承担单位应当制订项目实施方案，明确目标、任务、组织管理和运行机制，并与山东省中医管理局签订《山东省中医药科技项目任务书》。

第四章 项目实施

第十五条 山东省中医管理局负责项目实施管理工作，同时，可以授权或委托市级中医药管理部门负责所辖地区项目的实施管理工作。

第十六条 山东省中医管理局在项目实施管理中的职责：

㈠组织项目执行情况的检查、评估，协调解决项目实施中的重大问题；

㈡划拨《任务书》确定的经费，审核项目经费使用情况；

㈢审定项目的调整和撤销；

㈣组织项目的鉴定。

第十七条 市级中医药管理部门在项目实施管理中的职责：

㈠负责本地区项目的实施管理；

㈡协同山东省中医管理局检查或评估项目执行情况；

㈢按项目经费管理的相关规定，监督经费的使用；

㈣协调、处理项目实施中出现的问题，随时报告相关重大事项，提出项目调整、撤销的建议；

㈤协助山东省中医药管理局进行项目的鉴定。

第十八条 项目承担单位在项目实施管理中的职责：

㈠负责项目的日常管理；

㈡提供项目实施所需的科研条件，如期匹配项目经费，负责项目经费的使用管理；

㈢建立项目档案，定期检查并报告项目实施情况；

㈣建立知识产权管理制度，对研究成果及时采取知识产权保护措施，并予以有效管理和充分使用。

第十九条 项目负责人在项目实施管理中的职责：

㈠严格执行项目《任务书》，完成约定的目标任务；

㈡负责经费的合理使用；

㈢按规定报告项目年度执行情况；

㈣及时报告项目执行中出现的重大事项和知识产权管理情况；

㈤鉴定时提供完整准确的研究报告和原始资料。

第二十条 项目实施过程中实行年度执行情况报告制度。

㈠项目承担单位每年8月31日前应当向山东省中医管理局提交年度执行情况报告，填写《山东省中医药科技项目执行情况报告表》。各市级中医药管理部门审核、汇总后报送山东省中医管理局，省及厅直单位由单位审核后，直接报送山东省中医管理局。

㈡山东省中医管理局组织专家对年度执行情况进行评估，并根据情况进行实地检查，检查结果作为拨付下一年度经费或调整、撤销项目的依据。

第二十一条 项目实行科技档案管理制度。项目承担单位对项目研究过程中形成的实验记录、统计资料和原始资料进行整理、立卷、归案，确保档案的真实、准确、完整、系统。

第二十二条 项目实施过程中，凡有变更，如研究计划变更、项目负责人变更等，必须由项目负责人提出申请，承担单位提出书面意见，经市级中医药管理部门审核，报省中医管理局批准后执行。省及厅直单位项目由单位审核后，直接报送省中医管理局审批。

第二十三条 项目负责人及参与者应当保持稳定，一般不予变更。如有特殊情况需要变更，按下列规定报批或备案：

㈠项目负责人因工作调动的，经调出、调入单位协商同意，可以继续担任项目负责人。届时由项目负责人提出申请，经市级中医药管理部门同意，报山东省中医管理局审批。省及厅直单位项目由单位审核后，直接报送山东省中医管理局。项目负责人如与原单位协商，原单位不同意由其再作为项目负责人的，则由项目原单位提出申请，报山东省中医管理局将项目予以撤销。

㈡项目负责人遇有特殊情况（如病休、出国等）临时离开研究岗位半年以上、一年以下的，所在单位必须及时安排合适人选（项目组中具有较高中医药学术及科研水平的成员）代理，并报市级中医药管理部门备案。离岗超过一年以上，必须及时更换合适的项目负责人，由承担单位报市级中医药管理部门审核，并报山东省中医管理局审批。省及厅直单位项目由单位审核后，直接报送山东省中医管理局备案或审批。

㈢项目参与者应当保持稳定，一般不予变更。在项目实施过程中遇有特殊情况（如病休、出国、调离等）需变更的，必须由项目负责人提出申请，原参与者与更换人签字，承担单位提出书面意见，经市级中医药管理部门审核，报省中医管理局批准后执行。省及厅直单位项目由单位审核后，直接报送省中医管理局。

第二十四条 有下列情况之一的，山东省中医管理局有权决定终止或撤销项目：

㈠不能按期完成研究任务；

㈡研究内容已落后于国内外同类研究成果水平；

㈢研究技术路线已不可行；

㈣匹配经费、自筹经费或其他保障条件不能落实，或违反规定使用科研经费，影响项目正常实施；

㈤由于组织管理不力或其他原因，致使研究工作不能正常进行。

第二十五条 决定终止或撤销的项目，由山东省中医管理局发文确认。项目承担单位应就终止或撤消项目对已做工作、经费使用、阶段性成果、知识产权等情况做出书面总结，经市级中医药管理部门核查后，报山东省中医管理局备案。省及厅直单位项目由单位审核后，直接报送山东省中医管理局备案

第五章 项目鉴定

第二十六条 项目承担单位应在《任务书》规定期限内完成研究任务。届时填写《结题报告》，并通过市级中医药管理部门向山东省中医管理局提出鉴定申请。省及厅直单位项目由单位审核后，直接向山东省中医管理局提出申请。项目鉴定时应当提供以下资料：

㈠《结题报告》；

㈡《鉴定申请表》；

㈢项目研究技术资料及反映项目进展的典型照片、图片、图例等；

㈣项目研究的全部原始资料。

第二十七条 省中医管理局收到鉴定申请后，审核有关材料，对符合鉴定条件的项目组织鉴定工作。

第二十八条 项目的鉴定由省中医管理局负责组织和主持。项目鉴定包括会议、书面两种形式。会议鉴定项目为省中医管理局确立的攻关项目；国家级、省、市级重点学科、重点专科、重点实验室、重点研究室项目；国家及省级科技部门委托省中医管理局鉴定的中医药科技项目；其余项目可采用书面鉴定形式。

第二十九条 山东省中医管理局负责组织成立项目鉴定专家评审委员会。鉴定专家评审委员会由7至9位专家组成，按照相关鉴定要求，对通过鉴定的项目，提出鉴定意见。在鉴定意见中对项目明确做出“国际领先水平”、“国际先进水平” “国内领先水平”、“国内先进水平”“省内领先水平”“省内先进水平”等综合评价结论。

第三十条 鉴定项目有下列情况之一者，不予通过鉴定：

㈠提供的资料、数据不真实的；

㈡擅自修改《任务书》考核目标、内容的；

㈢擅自更改项目负责人及成员的；

㈣存在知识产权纠纷的；

㈤超过《任务书》执行年限半年以上未完成任务，事先未得到审批的；

㈥经费使用中存在严重问题的。

第三十一条 未通过鉴定的项目，由承担单位针对存在的问题进行限期整改，在半年内可再次提出鉴定申请，如仍未通过鉴定，由山东省中医管理局对项目承担单位和项目负责人给予通报批评，项目负责人3年内不得申请山东省中医管理局设立的任何项目。

第三十二条 因不可抗力造成项目研究工作无法继续开展的，项目承担单位经所在地市级中医药管理部门审核，报山东省中医管理局批准后结题。省及厅直单位项目由单位审核后，直接报送山东省中医管理局。

第三十三条 项目研究所产生的成果及其形成的知识产权，原则归项目承担单位所有。涉及国家安全、国家重大利益和重大社会公共利益的，省中医管理局有权组织保护、开发和应用。

第三十四条 项目研究成果在发表论文、出版专著、申报奖励时，均应当标明“山东省中医药科技项目”。

第六章 经费管理

第三十五条 项目经费由山东省中医管理局拨款、地方和承担单位配套等多渠道构成，鼓励引导社会资金投入。

第三十六条 项目经费的管理与使用应当严格遵守国家科技经费使用与管理的有关规定。主要用于下列开支：

㈠科研业务费；

㈡消耗性实验材料费；

㈢消耗性临床材料费；

㈣仪器设备使用费；

㈤科研协作费。

第三十七条 山东省中医管理局根据项目《任务书》及年度执行情况评估结果定期拨付专项经费。

第三十八条 项目经费由承担单位财务部门统一管理，严格按照《任务书》的经费预算使用，专款专用，不得挪用、截留或挤占。项目完成后，需进行经费决算。

第三十九条 对违反经费使用规定的，山东省中医管理局有权停止拨款、撤销项目直至追回已拨经费。

第四十条 撤销项目的承担单位应及时清理账目，上报经费决算情况和审计报告，同时退回剩余经费。

第七章 附 则

第四十一条 国家及省级科技部门委托山东省中医管理局管理的中医药科技项目，项目实施的过程管理按照本办法执行，经费管理按照立项部门所制定的管理办法执行。

第四十二条 本办法自发布之日起施行，由山东省中医管理局负责解释。

上海市卫生局


市卫生局关于印发《上海市消毒产品生产企业卫生许可证发放管理办法（修订）》通知



各区县卫生局、市卫生局卫生监督所：

　　为进一步加强本市消毒产品生产企业卫生许可证管理工作，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国传染病防治法》和卫生部《消毒管理办法》等有关规定，我局对《上海市消毒产品生产企业卫生许可证发放管理办法》（简称《管理办法》）进行了修订，修订后的《管理办法》经2005年2月21日第4次局务会议通过，现予发布，自2005年4月1日起施行，请遵照执行。

上海市卫生局　　
二○○五年三月一日


上海市消毒产品生产企业卫生许可证发放管理办法（修订）

　　第一条根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本办法。

　　第二条本市对消毒产品生产企业实行卫生许可证制度。

　　在本市行政区域内从事消毒产品生产（含分装）的单位和个人，均应按本办法规定申领《卫生许可证》。

　　第三条本办法所指的消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品及卫生部规定的纳入消毒产品管理的其它产品。

　　第四条市卫生行政部门负责本市卫生许可证的发放管理工作，并对全市消毒产品生产企业进行统一监督管理。

　　区县卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业的日常监督管理工作。

　　第五条消毒产品生产企业应当符合《消毒产品生产企业卫生规范》及国家和本市其他有关规范、标准和规定的要求。

　　第六条申请消毒产品生产企业卫生许可证的单位和个人（以下简称申请人），应向市卫生行政部门提出申请，如实递交下列材料。并对其申请材料实质内容的真实性负责：

　　（一）卫生许可证申请书；

　　（二）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；

　　（三）生产场所厂区平面图、生产车间布局图；

　　（四）生产工艺流程图；

　　（五）生产和检验设备清单；

　　（六）质量体系文件相关材料；

　　（七）产品品种目录；

　　（八）生产环境和生产用水的测试报告（消毒器械除外）；

　　（九）法律、法规、规章规定的或市卫生行政部门要求提供的其他资料。

　　对最终产品自行进行消毒灭菌处理的生产企业还需提供消毒灭菌效果验收报告、消毒灭菌计量仪器清单及检定合格证明等。

　　第七条市卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

　　（一）申请事项依法不需要取得卫生行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

　　（二）申请事项依法不属于市卫生行政部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向其他相关行政部门申请；

　　（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

　　（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

　　（五）申请事项属于市卫生行政部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照市卫生行政部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理其卫生行政许可申请。

　　市卫生行政部门受理或者不予受理卫生行政许可申请，应当出具加盖市卫生行政部门专用印章和注明日期的书面凭证。

　　第八条受理申请后，市卫生行政部门应当对申请材料进行核实，并指定两名以上卫生监督员按照本办法和《消毒产品生产企业卫生规范》的规定进行现场审查。

　　第九条市卫生行政部门应当自受理之日起二十日内书面作出卫生行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经市卫生行政部门负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。

　　第十条市卫生行政部门作出准予卫生行政许可决定的，应当在作出决定后十日内向申请人发放加盖市卫生行政部门印章的《卫生许可证》。

　　市卫生行政部门作出不予卫生行政许可决定的，应当书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享受申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第十一条市卫生行政部门作出的准予卫生行政许可决定，应当予以公开，公众有权查阅。

　　第十二条卫生行政许可直接涉及申请人和他人之间重大利益关系的，市卫生行政部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利，申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的，卫生行政部门应当在二十日内组织听证。

　　申请人、利害关系人不承担市卫生行政部门组织听证的费用。

　　第十三条《卫生许可证》正本、副本各一本，正、副本具有同等效力，有效期为四年。《卫生许可证》不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。

　　第十四条市卫生行政部门应当按照国家有关规定制作《卫生许可证》。《卫生许可证》填写的具体内容如下：

　　（一）名称栏填写营业执照单位名称全称；

　　（二）地址栏按实际生产企业的详细地址填写；

　　（三）生产方式栏按消毒产品生产、分装填写；

　　（四）生产项目栏按消毒剂、消毒器械、卫生用品填写；

　　（五）生产类别栏按卫生部《消毒产品分类目录》填写；

　　（六）法定代表人(负责人)栏按企业营业执照填写。

　　第十五条市卫生行政部门在发放《卫生许可证》时，应要求申请人签收。

　　第十六条消毒产品生产企业在申请卫生行政许可时，隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，卫生行政部门不予受理或者不予卫生行政许可，并予以警告。申请人一年内不得再次提出申请。

　　第十七条不属本办法规定的消毒产品范围内的产品，其包装上不得标注消毒产品生产企业卫生许可证号。

　　第十八条消毒产品生产企业需要延续依法取得的卫生行政许可的有效期的，应当在卫生许可证有效期届满三十日前向市卫生行政部门提出申请，并提交下列资料：

　　（一）卫生许可证延续申请表；

　　（二）工商营业执照复印件（加盖公章）；

　　（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；

　　（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局图；

　　（五）生产工艺流程图；

　　（六）生产和检验设备清单；

　　（七）质量体系文件相关材料；

　　（八）产品品种目录；

　　（九）生产环境和生产用水的测试报告（消毒器械除外）；

　　（十一）《卫生许可证》原件正、副本；

　　（十二）消毒剂、消毒器械卫生许可批件；

　　（十三）市卫生行政部门规定的其他有关资料。

　　市卫生行政部门应当根据申请人的申请，在有效期届满前作出是否准予延续的决定，逾期未作决定的，视为准予延续。

　　第十九条市卫生行政部门在接到延续申请后，应当对所提供的资料和现场进行审查。经审查符合条件的，作出准予延续的决定，换发的《卫生许可证》沿用原卫生许可证号。

　　第二十条已取得《卫生许可证》的单位下列许可事项发生变更的，应当提供工商等相关部门出具的证明材料，办理变更手续：

　　（一）单位名称；

　　（二）法定代表人(负责人）；

　　（三）地址中的路名路牌(非迁移厂址)。

　　生产方式、生产项目、生产类别发生变更的，应当重新申请卫生许可证。

　　生产企业迁移厂址或者另设分厂（车间），应当按其实际生产场所重新申办卫生许可证。

　　第二十一条有下列情况之一的，市卫生行政部门可以根据利害关系人的请求或者依据职权，撤销卫生行政许可：

　　（一）市卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予卫生行政许可决定的；

　　（二）超越法定职权作出准予卫生行政许可决定的；

　　（三）违反法定程序作出准予卫生行政许可决定的；

　　（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人作出准予卫生行政许可决定的；

　　（五）依法可以撤销卫生行政许可的其它情形。

　　消毒产品生产企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得卫生许可证的，应当予以撤销，同时依法给予警告，该企业在三年内不得再次提出申请。

　　按照本条第一款的规定撤销的卫生行政许可，被许可人的合法权益受到损害的，市卫生行政部门应当依法给予赔偿。依照本条第二款的规定撤销卫生行政许可的，被许可人基于行政许可取得的利益不受保护。

　　第二十二条已取得卫生许可证的消毒产品生产企业有下列情况之一的，市卫生行政部门可注销其卫生许可证：

　　（一）企业自行申请注销的；

　　（二）卫生许可证有效期届满未延续的；

　　（三）卫生行政许可依法被撤销、撤回或者卫生许可证被依法吊销的；

　　（四）被工商行政管理部门注销或者吊销营业执照的；

　　（五）因其它原因不能保证产品卫生质量的。

　　第二十三条市卫生行政部门注销卫生许可证，应当及时告知被注销人，收回原证，并予以公告。

　　第二十四条消毒产品生产企业遗失卫生许可证的，应当及时登报声明，然后向市卫生行政部门申请补发。

　　第二十八条本办法自2005年4月1日起实施。2003年5月1日发布的《上海市消毒产品生产企业卫生许可证发放管理办法》同时废止。