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关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 20:58:08  浏览:8552   来源:法律资料网
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关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定(试行)

卫生部


关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定(试行)

1981年12月10日,卫生部

规定
一、国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究,要从严掌握,一般不予受理。有的品种,如对我国提高医疗效果有重大价值者,应经省、市、自治区卫生厅(局)严格审查后,报卫生部批准。
二、申请者须向省、市、自治区卫生厅(局)提出申请报告,并附以下资料:
1.该厂商的国家政府卫生部批准生产该药或同意该药进行临床试验研究的文件(译文复印本)。
2.有关该药的化学名称、结构、含量、来源及制备方法、质量控制指标和检验数据、毒理和药理试验报告,质量标准,处方组成,使用说明和样品(足够作复验用的量)。
3.如该药已在所在国进行过临床研究,则应报送临床药理及临床试验结果;如该药未在所在国进行过临床研究,则应报送临床药理及临床试验计划。
如无以上资料,概不受理。
三、省、市、自治区卫生厅(局)根据新药的有关规定进行审核,并由省、市、自治区药检所进行必要的复验(药检复验费用按国内新药复验收费标准五至十倍收取),并征求有关临床医院、专家的意见,提出是否同意安排临床试验研究的意见和理由,报卫生部审批后,方可安排临床试验研究。
四、各省、市、自治区卫生厅(局)在收到卫生部的批件后,通知国外厂商,如同意安排临床试验研究,即可和该厂商商谈有关临床事宜,并与临床医院签订合同。
五、国外厂商应向承担临床试验研究的医院免费提供所试药品及临床化验等所需费用。一般每个病例酌收临床试验费五百至一千五百元或根据所试新药情况临时议定。在临床试验研究中,由于药品而造成严重后果者由国外厂商承担经济责任、赔偿损失。
六、承担临床试验研究的医院在工作结束后,应向所在省、市、自治区卫生厅(局)报送临床试验研究结果报告,审阅后再转送国外厂商,并抄报卫生部备案。
七、我国与国外厂商联合研制的新药,以及在科技合作中应用国外药品进行临床试验研究,亦按此规定,由国内的单位提出申请。
八、未经卫生部审核批准,任何单位或个人均不得擅自接受国外厂商或个人的新药,在国内进行临床试验研究。违者,追究单位负责人及有关人员的责任。


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中华人民共和国财政部关于地方财政部门开展关税工作的指导意见(废止)

财政部


中华人民共和国财政部关于地方财政部门开展关税工作的指导意见
中华人民共和国财政部
财税(2001)110号




各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局):
为提高调整和制订关税政策的科学性,及时、有效地贯彻执行国家关税政策,现对各地财政厅(局)的关税工作提出如下指导意见:
一、建立和完善关税联络员制度
关税政策工作“影响面较大、专业性较强、协调部门较多”,特别是关税税率调整涉及各行各业甚至每一个企业。为进一步做好国家关税政策的宣传工作,并为各地及有关企业反映与关税政策相关问题及建议提供一个正常、畅通的渠道,国务院关税税则委员会要求建立和完善联络员制度,各地财政厅(局)应指派政策水平高、责任心强、知识面广的同志担任关税联络员,以加强各地财政厅(局)与国务院关税税则委员会办公室(以下简称税则办)的联系。
二、引导企业及时、准确地理解和贯彻国家关税政策
做好关税政策的宣传贯彻和解释咨询工作,将有效地引导本地企业,适时调整经营策略,提高企业竞争能力。在国家关税政策做出重大调整之后,税则办将及时把具体内容和有关情况通报各地财政厅(局)。国家关税政策调整的主要内容一般有:
(一)年度进出口关税税则调整,包括税则税率、税目、征税办法、进出口商品暂定税率等。
(二)国家重大的进口优惠政策及其他特定地区的进口税收政策;与关税税率挂钩的有关国产化政策措施及调整。
(三)依据国家有关法规和部分重点商品进口情况而实施的反倾销、反补贴措施。
(四)其他临时进口税收政策及其调整。
三、关税政策的分析研究工作
结合本地区经济发展规划和实际,及时研究分析国家关税政策调整对本地区企业和主要产品市场的影响,对于本地区经济发展有着重要的意义。建议各地区关税联络员着重从以下几方面开展工作:
(一)进出口关税税率调整对本地区主要进出口商品影响分析;各类商品间的税率结构变化对本地区行业发展的影响;如何利用关税政策促进本地区经济发展。
(二)我国对外经贸谈判(包括WTO、APEC和曼谷协定)结果对本地区行业和企业生产的影响分析。
(三)研究进口关税与本地区行业或企业国际竞争力的关系,对本地区主要行业和企业竞争力进行分析和评估。
(四)研究分析本地区大宗和主要产品进口成本的构成,对关税税率调整提出具体意见。
四、提出关税政策方面的意见和建议
结合调查研究和综合分析,将本地区主要行业和生产企业有关关税政策方面的意见和建议,及时、准确地向税则办及国家有关行业主管部门反映,以使关税政策的进一步调整,充分考虑到地区的特点,支持地区经济的发展,同时协助税则办进一步做好关税政策执行情况的跟踪调查。有关具体内容为:
(一)本地区生产企业和行业对大宗和敏感商品进出口关税税率、税目设定及上下游产品税率结构的意见。
(二)反映有关行业、企业对新产品、新型材料税目设立的要求。
(三)反映进口产品对国内相关产业造成较大影响的意见,并配合做好反倾销、反补贴税的有关调查工作。
(四)对国家关税政策的执行情况进行跟踪调查,及时反映政策执行中遇到的问题,并提出具体建议。
五、关税工作方式方法的建议
(一)保证信息传递通畅性,加强工作实效性。为使关税政策调整能够及时适应经济形势变化,提高关税政策调整的实效性,可与本地区有关部门和重点企业建立相对稳定的联系渠道(如与本地区经贸委、外经贸厅和重点大企业建立联络员制度)。
(二)突出工作的针对性。针对本地区行业和企业特点,把工作重点放在对整个地区经济发展起着举足轻重作用的行业和企业上。
(三)工作方式、方法多样性。一是建立本地区内部工作网络,以保证信息的有效传递,必要时可以转发一些有关关税的文件;二是以培训班和研讨班的形式,向本地区重点企业介绍有关政策;三是加强与本地区其他部门和重点企业的联系,开展有针对性的调查研究。每年还可召开一至两次行业和企业的座谈会听取他们对关税政策的具体意见和建议;四是受部里委托,承办关税政策执行的部分具体工作。
六、几点要求
(一)请各地财政厅(局)将机构改革后关税联络员名单于8月底前报税则办。
(二)各地区的企、事业单位对关税政策方面的建议、意见和要求,应经各地财政厅(局)研究后,以正式文件形式上报。
(三)请各地关税联络员在每年10月份以前,将本地区有关行业和企业关于下一年关税税率、税则税目调整等意见建议及相关理由汇总后报税则办。


2001年7月20日

深圳市财政局、深圳市贸易工业局关于印发《深圳市产业技术进步资金管理暂行办法》的通知

广东省深圳市财政局、深圳市贸易工业局


深圳市财政局、深圳市贸易工业局关于印发《深圳市产业技术进步资金管理暂行办法》的通知
(2005年10月12日)

深财企〔2005〕40号

   为加强产业技术进步资金的管理,提高资金使用效率,保证资金使用的公开、公平和公正,根据财政部《关于印发产业技术研究与开发资金管理办法的通知》(财建〔2002〕30号)、市政府《印发关于依靠技术进步推动深圳工业持续快速发展的若干措施的通知》(深府〔1999〕47号)的有关规定,我们制定了《深圳市产业技术进步资金管理暂行办法》。现予印发,请遵照执行。

深圳市产业技术进步资金管理暂行办法

第一章 总则

   第一条为加强产业技术进步资金的管理,提高资金使用效率,保证资金使用的公开、公平和公正,根据财政部《关于印发产业技术研究与开发资金管理办法的通知》(财建〔2002〕30号)、市政府《印发关于依靠技术进步推动深圳工业持续快速发展的若干措施的通知》(深府〔1999〕47号)的有关规定,制定本办法。
   第二条本办法所称产业技术进步资金(以下称专项资金),是指市政府每年从财政预算安排的为鼓励支持企业利用新技术、新工艺,扩大生产规模、提高产品质量、开发新的品种以及市政府批准的促进我市经济结构调整和产业结构优化升级政策而设立的专项资金。
   第三条专项资金的管理和使用应坚持公开、公平、公正的原则,实行自愿申报、专家评审、社会公示、科学决策和绩效评价制度。

第二章 管理职责及分工

   第四条市工业主管部门的职责如下:
   (一)向市财政部门提出年度专项资金预算;
   (二)编制年度专项资金决算;
   (三)受理项目申请、组织项目考察、评审、招标等;
   (四)会同市财政部门制订重点扶持企业标准并确定企业名单;
   (五)按照有关规定下达专项资金计划;
   (六)负责项目验收,跟踪、检查资金使用和项目实施情况,开展项目绩效评价;
   (七)制定与本办法配套的有关实施细则和操作规程。
   第五条市财政部门的职责如下:
   (一)审核安排年度专项资金预算;
   (二)确定年度专项资金支出结构;
   (三)审查年度专项资金决算;
   (四)参与制订重点扶持企业标准并确定企业名单、下达资金计划、制定与本办法配套的有关实施细则和操作规程;
   (五)办理资金拨款,监督检查资金使用情况,负责资金使用绩效评价。
   第六条符合本办法规定条件的项目单位,应当按照有关规定履行下列职责:
   (一)制定项目投资预算,负责项目实施和配套资金;
   (二)对项目资金进行财务管理和会计核算;
   (三)接受有关部门的监督检查和验收;
   (四)按要求提供项目执行情况的报告及附属材料。

第三章 资助对象、资助方式及支出结构

   第七条 专项资金资助对象:在深圳注册的,且主要生产经营活动在深圳的企业及为企业提供服务的各类机构。
   第八条 专项资金采取补贴、奖励、贴息、借款等四种资助方式。
   第九条 专项资金的60%以上用于经有关部门确认的重点扶持企业、公共技术平台等建设项目。
   贴息应占年度安排资金总量的20%以上。
   借款和补贴的资金比例应达到6∶4。

第四章 资助条件及标准

   第十条 以补贴方式资助的项目包括:公共技术服务平台、企业技术中心、企业信息化建设重点项目及示范项目、产业集聚基地规划。
   公共技术服务平台建设补贴:按《深圳市工业行业公共技术平台管理暂行办法》执行,并根据公共技术服务平台的建设规模确定补贴金额。
   企业技术中心建设补贴:按《深圳市工业企业技术中心认定和考核办法》及《关于进一步量化深圳市企业技术中心认定指标的通知》执行。市级企业技术中心的补贴标准统一为每家300万元人民币;国家级企业技术中心的补贴标准统一为每家500万元人民币。
   企业信息化建设重点项目补贴:按《深圳市企业信息化重点项目扶持办法》执行。每个试点项目扶持配套资金总额原则上最高不超过150万元;每个试点平台扶持配套资金总额原则上最高不超过200万元。
   产业集聚基地补贴:列入市政府关于产业集聚基地建设计划的项目单位可申请规划费补贴。具体补贴金额按基地建设规模另行确定。
   第十一条 获得“中国名牌产品”、“中国驰名商标”称号的企业,按照市政府的有关规定奖励。
   第十二条 以贴息方式资助的项目主要是技术改造项目。该项目应当通过国家或市工业主管部门核准或备案,且项目的建设主体和实施地均在深圳市。
   取得用于项目建设的固定资产贷款并实际发生了利息支付,经过工业主管部门委托专业中介机构对项目进展及资金投入情况进行审计,可申请贴息支持,贴息最高期限不超过两年,同一企业年度获得贴息总额原则上最高不超过600万元。
   项目竣工并完成验收后,才能申请足额贴息。
   第十三条 申请企业技术改造借款的项目应当在国家或市工业主管部门办理项目核准或备案,且项目建设条件已基本落实,项目承担单位经营正常,财务状况良好,具备较强还款能力。
   被列入深圳市重点扶持企业名单的可获得1000万元(含1000万元)以下的借款;其它企业可获得500万元(含500万元)以下借款。借款期限原则上为2年,最长不超过3年。

第五章 资助申报及审批

   第十四条 市工业主管部门应当制定公共技术服务平台和企业技术中心建设规划,报市政府批准后实施。
   市工业主管部门提出年度资金预算,市财政部门审核制订年度资金支出结构意见,报分管工业的市长审批后执行。
   第十五条 补贴、借款项目申请常年受理,贴息申请每年集中办理一至二次。
   (一)补贴项目:由市工业主管部门进行考察,组织评审,或委托中介机构进行专项审计。符合条件的,市工业主管部门提出资金计划,经市财政部门复核后,在有关媒体上公示,公示期为5个工作日。公示后无异议的,由上述两部门联合下达资金计划,市工业主管部门和资金使用单位签定资金使用合同,市财政部门办理拨款手续。
   (二)借款项目:由市工业主管部门审查项目资料,确定推荐企业名单,由受托机构评审项目,决定是否发放借款,并将同意放款的项目清单报市工业主管部门。市工业主管部门下达项目计划并抄送市财政部门,项目单位与受托机构办理借款手续。
   (三)贴息项目:市工业主管部门委托中介机构对项目的投入及付息情况进行审计,并提出贴息计划,经市财政部门复核同意后,联合下达贴息资金计划,财政部门办理拨款手续。
   (四)奖励:市工业主管部门根据我市企业当年在“中国名牌产品”、“中国驰名商标”评选结果提出奖励计划,市财政部门复核后,报市政府批准,办理拨款手续。

第六章 资金使用及项目管理

   第十六条获得补贴的项目单位必须在监管银行开立专户,专款专用。
   第十七条公共技术服务平台和企业技术中心补贴资金只能用于购置设备、软件及服务,企业信息化补贴只能用于购置设备、软件,支付信息化系统维护费用及网络使用费用。
   符合政府采购条例规定的,应按规定办理政府采购。
   第十八条 项目单位收到补贴资金,贷记“专项应付款”科目,专项资金形成固定资产的,经项目竣工验收后结转到“资本公积—拨款转入”科目。
   项目单位收到贴息资金的,直接冲减财务费用。
   项目单位收到奖励资金,贷记“补贴收入”科目。
   第十九条 项目单位必须按照报送的项目资金投入计划使用资金,实际资金使用计划调整超过总投资20%的及时报告市工业主管部门。
   第二十条 市工业主管部门应与项目单位签定补贴资金使用合同,并对补贴资金的使用和项目的进度进行跟踪管理。资金使用超出范围,市工业主管部门可授权监管银行拒付。
   监管银行由市财政部门负责确定并定期考核。
   第二十一条 资助项目因故取消、因不可抗力原因无法继续实施,或继续实施已无必要时,项目单位应及时向市工业主管部门申报项目终止。经市工业主管部门部门组织审计后,剩余专项资金由市财政部门收回。
   第二十二条项目单位应当在项目竣工后3个月内向市工业主管部门提交项目竣工验收报告并提出竣工验收申请。
   项目总贴息额低于100万元的项目,由市工业主管部门委托会计师事务所进行竣工专项审计;项目总贴息金额100万元及以上的项目,除了开展竣工专项审计外,还应当组织专家现场验收。
   第二十三条 当年回收的专项资金,可结转以后年度使用。   

第七章 监督检查

  第二十四条市工业主管部门对专项资金的使用进行日常跟踪管理,对项目的实施进行绩效评价,并及时向分管市领导报告,同时抄送市财政部门。项目绩效评价结果将作为审查申请人再次申请资助资格的依据。
   市财政部门对专项资金管理和使用情况进行重点监督检查,并开展整体绩效评价。
   第二十五条 对于违反财经纪律,虚报、冒领、截留、挪用、挤占专项资金的行为,由市财政部门责令改正,同时按照《财政违法行为处罚处分条例》规定的权限由市财政、审计、监察机关进行处理、处分或处罚。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
   对存在上款违规行为的单位,市工业主管部门3年内不受理资助申请。
   第二十六条受委托的社会中介机构在项目和经费的评审、评估和审计过程中,存在弄虚作假、隐瞒事实真相、与资助资金申请单位串通作弊等行为并出具相关报告的,由市工业主管部门取消其项目和经费的评审、评估和审计资格,同时依法追究相关单位和责任人的法律责任。
   第二十七条参与评审、评估的专家利用评审、评估机会以权谋私或弄虚作假的,取消咨询专家资格,并由有关部门依法追究其相应责任。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
   第二十八条专项资金管理工作人员违反本办法,不认真履行职责,与项目单位人员串通、弄虚作假,或利用职务之便,收受他人好处的,由市财政和监察机关等按照《财政违法行为处罚处分条例》、《深圳市行政机关工作人员行政过错责任追究暂行办法》规定的权限对责任人进行处理。构成犯罪的,依法移交司法机关处理。

第八章 附则

   第二十九条专项资金的管理费用按照有关规定列入部门年度预算。
   第三十条本办法自发布之日起实施。原《深圳市产业技术进步资金管理办法》(深财企〔2002〕15号)同时废止。


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